ГОСТ ISO/TS 15495/IDF/RM 230—2012
для внутреннего стандарта наблюдалось два MRM-перехода.
Наиболее подходящий переход (наиболее интенсивный) должен использоваться для
количественного определения (квантификатор), а второй для подтверждения (квалификатор).
Необходимо проверить отношение интенсивности квалификатора к интенсивности квантификатора
(Rq/Q) и применить критерии допусков в зависимости от значения Rq/Q (таблица 1).
Т а б л и ц а 1— Коэффициент допустимого отклонения для отношения интенсивности
квалификатора к интенсивности квантификатора (Rq/Q)
Rq/Q
(% квантификатора)
Допуск
(отн. в %)
>50
>20 до 50
>10 до 20
£10
120
±25
130
±50
8 Критерии рабочих характеристик
8.1 Общие положения
Каждой лаборатории следует подтвердить вводимый метод, чтобы продемонстрировать
соответствие поставленным целям. Для валидации рекомендуется процедура, установленная по [1].
Максимальные и минимальный пределы рабочих характеристик, взятых из этой процедуры,
определены в 8.2 и 8.5.
8.2 Требуемая минимальная чувствительность
Требуемый предел квантификации (LoQ) должен быть не менее чем в 10 раз ниже
максимального предела (ML), чтобы обеспечить надежный диапазон при ML.
8.3 Достоверность и воспроизведение
Следуя данному руководству, достоверность и воспроизведение обычно попадают в интервал
между 95 % и 105 %. Для приемки аналитических методов правильность и выход должны быть в
интервале между 80 % и 110 %.
8.4 Повторяемость
Коэффициент вариаций повторяемости обычно составляет от 3 % до 6 %, с пределом <15 %.
8.5 Внутрилабораторная воспроизводимость
Коэффициент вариаций внутрилабораторной воспроизводимости обычно составляет от 5 % до
10 %. с пределом <15 %.
9 Протокол испытаний
Протокол испытаний должен содержать, как минимум, следующую информацию:
a)все сведения, необходимые для полной идентификации пробы:
b
)использованный метод отбора проб, если он известен;
c)использованный метод испытания со ссылкой на настоящийстандарт;
d)все детали процедур, не установленных в настоящем стандарте или считающихся
необязательными, наряду с описанием всех событий, которые могли повлиять на результат(ы)
испытания;
e)полученный(е) результат(ы) испытания;
0если проверялась повторяемость (сходимость), то полученный конечный результат.
3