ГОСТ 31618.1—2012
ГОСТ ISO 14971—2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить
действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по
состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям,
опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при
пользовании настоящим стандартом, следует руководствоваться заменяющим (измененным)
стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка
на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3Термины и определения
Внастоящемстандартепримененыследующиетерминыс
соответствующими определениями:
3.1 протезклапанасердца:Протезноеустройство,заменяющее
естественный клапан.
3.2 митральный ПКС: ПКС, предназначенный для имплантации во
входные (из предсердия в желудочек) отверстия сердца.
3.3 аортальныйПКС: ПКС, предназначенный дляимплантации в
выходные (из желудочка в аорту или легочную артерию) отверстия сердца.
3.4 запирающийэлемент:Компонент(ы)ПКС,регулирующий(е)
пропускную способность и обратный переток клапана.
3.5 механический ПКС: ПКС, запирающий элемент которого полностью
изготовлен из искусственных материалов.
3.6 биологический ПКС: ПКС, запирающий элемент которого изготовлен
целиком или частично из биологических тканей.
3.7 посадочный диаметр (размер) ПКС: Диаметр ПКС без учета ширины
фланцапришивногокольца,соответствующийдиаметрам(размерам)
входного/выходного отверстия сердца пациента (рисунок 1).
2