ГОСТ 31618.1—2012
вида конструкции и материала (механический, биологический протез и пр.) в
течение научно и клинически обоснованного срока службы;
с)ПКС должен сохранять функциональные параметры втечение срока
сохранения стерильности.
Выполнение части этих требований может быть проверено на этапе
технических испытаний, в то время как для требований перечислений в) — е), и)
— р) необходимо проведение клинических испытаний. В то же время мероприятия
по менеджменту риска должны проводиться системно на всех этапах жизненного
цикла изделия для выявления всех возможных опасностей, связанных с
применением изделия, и предупреждения нанесения вреда пациентам. При этом,
насколько возможно, выполнение всех основных требований должно быть
оценено до начала клинических испытаний.
Настоящий стандарт является первым из комплекса стандартов под общим
наименованием «Протезы клапанов сердца»:
- часть 1. Общие технические требования и методы испытаний;
- часть 2. Менеджмент риска;
- часть 3. Клинические испытания.
Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования на
протезы клапанов сердца.
VI