ГОСТ 31618.1—2012
6.2 Упаковка
ПКС должны быть упакованы в потребительскую тару, состоящую из
индивидуального контейнера и наружной упаковки. Должны быть выполнены
требования ГОСТ ИСО 14630.
Каждый ПКС должен быть упакован в индивидуальный контейнер, который
долженбытьразработантак,чтобылюбоенарушениегерметичности
индивидуального контейнера было легко обнаружить. Индивидуальный контейнер
должен обеспечивать стерильность содержимого при условии нормального
обращения, транспортирования и хранения в течение, по меньшей мере, одного
года после стерилизации. Должны быть предусмотрены средства индикации
нахождения упаковки в ненормальных условиях (например, замораживание,
повреждение контейнера) во время транспортирования или хранения, которые
могут вызвать повреждение протеза или нарушение стерильности.
Индивидуальный контейнер должен быть упакован в наружную упаковку
(упаковка для продажи/хранения) для защиты индивидуального контейнера.
6.3 Маркировка
Должны быть выполнены требования ГОСТ ИСО 14630.
6.3.1 Маркировка наружной упаковки
Маркировка наружной упаковки должна содержать, по меньшей мере,
следующую информацию:
а) идентификацию содержимого;
б) наименование ПКС;
в) обозначение модели, посадочный диаметр ПКС в миллиметрах,
конфигурация пришивной манжеты ПКС;
г) наименование и адрес изготовителя;
д) серийный номер;
е) указание стерильности и метода стерилизации изделия;
ж) указание одноразового применения изделия;
и) указание срока годности («Использовать до...»);
к) требования к хранению;
л) предупреждениеонедопустимостииспользованияизделияпри
вскрытом или поврежденном индивидуальном контейнере;
л) указание о необходимости ознакомления с инструкцией по применению.
6.3.2 Маркировка индивидуального контейнера
Маркировка индивидуального контейнера должна содержать информацию.
18