ГОСТ 31618.1—2012
в процессе которых были выполнены какие-либо действия в отношении рабочей
камеры, потенциально влияющие на режим испытания.
5.7.5 Представление результатов и оценка соответствия
Через каждые 50 млн циклов в течение испытания, а также после
испытанияследуетоцениватьпризнакимеханическогоразрушенияПКС
(образование трещин, отверстий и выбоин материала, разделение элементов на
две и более части, чрезмерный износ материала и соединений, узлов и т. п.).
После завершения испытания дополнительно следует проводить испытания ПКС
на соответствие требованиям 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8.
ПКС считают выдержавшим испытание, если после испытания на
долговечность отсутствуют признаки механического разрушения ПКС и протез
соответствует гидродинамическим требованиям, указанным выше.
6 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция пользователя
6.1 Комплектность
6.1.1 В комплект изделия должны входить собственно ПКС, инструменты и
принадлежности, необходимые для обращения с ПКС, инструкция по применению
ПКС, идентификационная карта. Перечень инструментов и принадлежностей,
входящих в комплект изделия, должен быть указан в технических условиях на
клапаны конкретных моделей.
6.1.2 Идентификационная карта
Идентификационнаякартадолжнасодержать,поменьшеймере,
следующую информацию:
а) фамилию, инициалы пациента;
б) номер истории болезни;
в) наименование и адрес медицинского учреждения;
г) фамилию, инициалы хирурга, выполнившего имплантацию;
д) дату имплантации;
е) позицию имплантации;
ж) модель и посадочный диаметр ПКС;
и) серийный номер ПКС;
к) наименование предприятия-изготовителя.
Для удобства заполнения к карте могут быть приложены самоклеящиеся
стикеры с информацией по перечислениям ж) — к).
17