ГОСТ 31618.1—2012
биологических клапанов.
4.10 ПКС должны поставлять в виде, подготовленном для имплантации.
4.11 ПКС должны быть устойчивыми к воздействию биологической среды
организма, биосовместимыми, гемосовместимыми и нетоксичными в соответствии
с требованиями ГОСТ ISO 10993-1.
4.12 ПКС должны поставлять в стерильном виде.
4.13 Параметры шероховатости поверхности ПКС. кроме поверхностей из
пористых, ворсистых, биологического происхождения и т. п. материалов, должны
быть: Rz— не более 0,05 мкм и Rz— не более 0,4 мкм.
4.14 Изготовительдолжендополнитьпараметры,указанныевыше,
специальнымихарактеристикамидляполногоописанияособенностей
конструкции и принципов работы ПКС. Для обоснования выбора специальных
характеристик изготовитель должен применить методы анализа рискав
соответствиистребованиямиГОСТISO14971.Изготовительдолжен
проанализировать, по меньшей мере, следующие характеристики: массу ПКС.
габаритные размеры ПКС. поворотный момент манжеты ПКС, структуры прямого и
обратного потоков через ПКС. кинематику запирающих элементов в пульсовом
потоке,гемолитическийпотенциал,тромбогенныйпотенциал,кальциноз,
кавитацию, шумовые характеристики при работе ПКС.
5Методы испытаний
5.1 Измерение гидродинамических характеристик в пульсовом потоке
5.1.1 Цель испытания
Цель испытания — измерение эффективной площади проходного отверстия
и объема регургитации для возможных режимов работы ПКС. Испытания следует
проводить в гидродинамическом канале в пульсовом режиме потока через ПКС.
5.1.2 Испытательное оборудование
Система задания пульсового потока должна обеспечивать поддержание
постоянного давления на входе клапана и создание импульсов давления на
выходе клапана со значениями параметров, указанными в таблицах 3 и 4.
Значение давления на входе клапана следует подбирать в зависимости от
значения среднего объемного потока, требуемого в испытании.
Длительность переднего и заднего фронтов должна быть не более 0,1 с.
7