ГОСТ 31618.1—2012
4.3Гидродинамические характеристики ПКС должны быть обеспечены
функционированием их запирающих элементов в пульсовом потоке. ПКС должен
соответствовать требованиям к гидродинамическим характеристикам протеза,
установленнымизготовителем.Минимальныетребованиякэффективной
площади проходного отверстия и объему регургитации, определенных по методу
5.1, приведены в таблице 1.
Т а б л и ц а 1 — Минимальные гидродинамические характеристики
Посадочный
диаметр
клапана, мм
До 17
включ.
Св. 17Св. 19Св. 21
ДО19до 21 до 23
вкпюч.включ.включ.
Св. 23Св. 25Св. 27
до 25 до 27 до 29
включ.включ.включ.
Св. 29Св. 31
До 31 до 33
включ.вкпюч.
Св.
33
Эффективная
площадь
проходного
отверстия.
мм2, не менее
60
7085100
120140160
180200
220
Объем
регургитации.
мл. не более
6
688
101012
1212
14
4.4 Эффективная площадь проходного отверстия ПКС, определенная по
методу 5.2, должна соответствовать требованиям таблицы 1.
4.5 Стационарная утечка через закрытый ПКС должна соответствовать
требованиям изготовителя. Минимальные требования к стационарной утечке,
определенной по методу 5.3, приведены в таблице 2.
Т а б л и ц а 2 — Минимальные требования к стационарной утечке
Посадочный
диаметр клапана,
мм
До 17
включ.
Св. 17 Св. 19 Св. 21
ДО 19 до
21
до 23
вкпюч. включ. включ.
Св. 23 Св. 25
до 25 ДО 27
вкпюч. вкпюч.
Св. 27 Св. 29 Св. 31
ДО 29 до 31 до 33
включ. включ.
ВКПЮ Ч.
Св.
33
Стационарная
утечка, мл/мин, не
более
ЮОО
110014001400
18001800
210021002100
2200
4.6 ПКС должны выдерживать испытание на механическую прочность
манжеты по методу 5.4.
4.7 ПКС должны выдерживать испытание на устойчивость к воздействию
обратным давлением по методу 5.5.
4.8 ПКСдолжнывыдерживать испытаниенаустойчивостьк
деформированию каркаса (корпуса) по методу 5.6.
4.9 ПКС должныудовлетворятьтребованиямк долговечностипо
назначенномуресурсу,установленномуизготовителем.Вслучаеесли
назначенный ресурс не установлен, ПКС должны выдерживать наработку на отказ
по методу 5.7 не менее 400 млн циклов для механических и 200 млн циклов для
6