ГОСТ 31618.1—2012
указанную в 6.3.1 в перечислениях б), в), д) — и).
6.4Инструкция по применению
В инструкции по применению должны быть приведены следующие
сведения:
а) информация, указанная в 6.3.1, за исключением перечислений д) и з).
Описание модели, посадочный диаметр ПКС и конфигурация манжеты, указанные
в перечислении в), могут быть скорее общими, чем специфическими;
б) размеры ПКС, включая габаритные размеры ПКС, тоесть посадочный
диаметр, наружный диаметр пришивной манжеты, площадь проходного отверстия,
высоту ПКС, высоту выходного профиля ПКС;
в) показания к применению илюбые известные противопоказания;
г) любые меры предосторожности при обращении с ПКС или его
имплантации;
д) подробная информация о любых мерах предосторожности, которые
следует соблюдать, включая сопутствующие процедуры или использование
других изделий (например, проведение катетеров через ПКС);
е) информациюосовместимостиПКСспроцедурамимагнитно-
резонансной томографии. Эта информация должна описывать результаты
анализа взаимодействия ПКС с магнитным полем (в т. ч. возможные артефакты
и/или нагрев) с указанием силы магнитного поля, при которой был выполнен
анализ;
ж) рассмотрение методов/инструкций по обращению с ПКС и по его
имплантации, включая инструкции для правильного выбора размера ПКС с учетом
конфигурации пришивной манжеты, диаметра фиброзного кольца пациента и
конкретного метода пришивания ПКС;
и) перечень потенциальных осложнений, связанных с имплантированными
ПКС;
к) описание любых требуемых принадлежностей и инструкции по их
применению;
л) любые рекомендации по хранению ПКС;
м) инструкция по повторной стерилизации (если она допускается), включая
параметры режима стерилизации и максимальное число циклов повторной
стерилизации, а также информацию о применимых контейнерах и упаковки для
стерилизации;
н) информация и инструкции, предназначенные для их передачи врачом
19