ГОСТ 31618.1—2012
Введение
Задачами международного стандарта ISO 5840 являются обеспечение
достаточного уменьшения рисков для пациента и других пользователей,
связанных с применением изделия, способствование обеспечению качества,
помощь хирургу в выборе заменителя клапана сердца и обеспечение доставки
изделия к операционному столу в удобной форме. Особое внимание уделено
испытаниям in vitro, доклинической оценке in vivo и клинической оценке.
На основе анализа рисков потенциального применения принят следующий
перечень основных требований к протезам клапанов сердца (ПКС):
а) ПКС должен пропускать прямой поток крови с минимально возможными
нарушениями структуры и минимально возможными потерями энергии потока;
б) ПКС должен предотвращать обратный поток крови с приемлемой
небольшой регургитацией со скоростью и объемом, достаточными для устранения
застойных зон в зазорах и узлах конструктивных элементов;
в) работа ПКС не должна вызывать активации свертывающей системы крови;
г) ПКС недолжен вызывать тромбоэмболию (эмболизацию);
д) ПКС не должен вызывать гемолиз;
е) ПКС не должен вызывать образование тромба;
ж) ПКС долженбытьбиосовместимыми неиметьаллергического,
пирогенного, иммунологического и канцерогенного воздействия на организм
пациента;
и) ПКС должен быть совместимым сдиагностическими методами in vivo;
к) ПКС должен адекватно функционировать у пациентов детского возраста до
наступления клинически значимого несоответствия его размера («перероста»
ПКС);
л) ПКС должен быть легко и просто имплантируемым в требуемую позицию;
м) ПКС должен оставаться надежно закрепленным после подшивания к
фиброзному кольцу;
н) уровень шума ПКС должен соответствовать допустимым физиологическим
нормам;
п) ПКС должен сохранять способность функционирования при изменениях
параметров сердечного цикла;
р) ПКС должен выполнять функциональное назначение в зависимости от
V