ГОСТ 31618.1—2012
элементов друг с другом и/или с каркасом клапана.
3.29 анализриска:Систематическоеиспользованиеимеющейся
информации для идентификации опасностей и количественной оценки связанных
с ними рисков.
3.30валидация: Процедура подтверждения выполнения установленных
требований в специфических условиях предполагаемого применения.
3.31принадлежности:Инструменты,характерныедляназначения
изделия, которые требуются для имплантации ПКС.
3.32 интрааннулярная пришивная манжета: Пришивная манжета для
фиксирования ПКС полностью или главным образом внутри фиброзного кольца
пациента.
3.33 интрасулрааннулярная пришивная манжета: Пришивная манжета
для фиксирования части ПКС и пришивной манжеты над фиброзным кольцом
пациента, а также некоторой части ПКС внутри фиброзного кольца пациента.
3.34 супрааннулярная пришивная манжета: Пришивная манжета для
размещения всего ПКС над фиброзным кольцом пациента.
П р и м е ч а н и е — Типы пришивных манжет приведены на рисунке 2.
интрааннулярная
пришивная манжета
интрасулрааннулярная
пришивная манжетапришивная манжета
1
— проходное отверстие клапана. 2 — посадочный диаметр (размер) клапана,
3
— наружный диаметр клапана
Рисунок 2 — Типы пришивных манжет
4 Технические требования
4.1 ПКС должны быть изготовлены в соответствии с требованиями
настоящего стандарта и нормативных документов на ПКС конкретного вида,
утвержденных в установленном порядке.
4.2 Погрешность посадочного диаметра ПКС должна быть не более 1 мм.
5