ГОСТ 31618.1—2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА
Часть 1
Общие технические требования и методы испытаний
Cardiac valve prostheses.
Part 1. General technical requirements and test methods
Дата введения — 2015—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к
протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний.
Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для
имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС.
Настоящий стандарт не распространяется на ПКС,разработанные
специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты
вспомогательного кровообращения. Настоящий стандарт не распространяется на
протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца
(кольца Карпантье).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие
межгосударственные стандарты:
ГОСТ ISO 10993-1—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ИСО 14630—2002* Неактивные хирургические имплантаты. Общие
технические требования
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО14630-2011«Имплантаты
хирургические неактивные. Общие требования»
Издание официальное
I