ГОСТ ISO 10993-9-2011
c) идентификацию и характеристику известных, вероятных и потенциальных
продуктов деградации;
d) методы исследования.
П р и м е ч а н и я
1 Степень и скорость миграции продуктов деградации зависят от таких факторов, как
процессы производства, которые изменяют состав и структуру поверхности, миграция на
поверхность из материала, химический состав физиологической среды и растворимость в
ней и т. д.
2 Исследованиеможетпривестик заключению,чтополучено достаточное
количество данных и нет необходимости в дальнейшем изучении.
5 Отчет об исследовании
В отчет об исследовании включают следующую информацию:
a)описание материала и (или) изделия в соответствии с пунктом В.2
приложения В, включая предполагаемое применение и вид контакта с организмом;
b
)оценку деградации и выводы по результатам оценки;
c)идентификацию и количественноеопределение продуктов деградации
(например, форма и состояние продуктов деградации, их стабильность и
использованный контроль);
d)описание методов изучения деградации, условия исследования, тест-
материалы и методики исследования, включая виды контроля;
e) описание методов анализа, включая пределы обнаружения и виды
контроля;
f) документ о соответствии испытательной лаборатории системе управления
качеством испытательных лабораторий и (или) руководство ISO 25;
g)краткое изложение результатов;
h)интерпретация и обсуждение результатов.
5