ГОСТ ISO 10993-9-2011
Приложение А
(обязательное)
Обоснование необходимости проведения исследования деградации
Необходимость проведения исследований деградации рассматривают, если:
a)изделие является рассасывающимся в биологической среде;
b
)изделие предназначено для имплантации на срок, превышающий 30
сут;
c)есть информация о вероятной миграции токсичных веществ при
контакте данного материала с организмом.
Изучение деградации необязательно, если:
a)количество возможных продуктов деградации предсказуемо и скорость
образования продуктов деградации подобна той, которая известна из медицинской
практики как безопасная;
b
)если размеры и форма частиц подобны тем, безопасность которых
доказана опытом применения в медицинской практике;
c)если уже существуют данные о деградации, в том числе о веществах и
продуктах деградации при предполагаемом применении.
Необходимость исследований in vivo рассматривают на основе результатов in
vitro.
По возможности при изучении теоретически предсказуемых процессов
деградации учитывают эксперименты in vitro. Выполняя исследования in vivo,
необходимо помнить о требованиях к защите животных (см. ISO 10993-2). Для
определения вероятности деградации и идентификации предполагаемых продуктов
деградации и ее скорости обосновывают необходимость проведения исследований
in vivo и in vitro.
6