ГОСТ ISO 10993-9-2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 9
Основные принципы идентификации и количественного определения
потенциальных продуктов деградации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for
identification and quantification of potential degradation products
Дата введения - 2013-01-01
1Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых
основаны специфические исследования по идентификации и количественной
оценке продуктов деградации медицинских изделий.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Стандарт не распространяется на:
- продукты биоинженерии на основе живой ткани;
- изучение возникновения продуктов деградации в результате механических
процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в
стандартах на конкретные материалы;
- продукты миграции, которые не являются продуктами деградации.
В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат
приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов
деградации, их можно рассматривать как альтернативу.
Издание официальное
1