ГОСТ ISO 10993-9-2011
Приложение В
(справочное)
Дополнительная информация к плану изучения деградации
В.1 Общие положения
Настоящее приложение содержит положения, которые учитывают при оценке
вероятной деградации. В случае отсутствия общей информации о деградации
изделий и материалов, а также о биологическом действии возможных продуктов
деградации проводят соответствующие экспериментальные исследования.
В.2 Описание медицинского изделия и (или) материала включает в себя:
a) наименование медицинского изделия и (или) материала;
b
) назначение медицинского изделия;
^предполагаемое применение;
d) предполагаемую биологическую среду;
e) состав материала;
f) подготовку материала (обработка, стерилизация);
д) состояние поверхности;
h) размеры;
i) отдельный фрагмент;
j) отдельный фрагмент, используемый в комбинации сдругими;
k) оценку каждого материала, входящего в состав изделия, состоящего из
нескольких фрагментов;
i) продолжительность контакта;
т) другие характеристики.
В.З Оценка возможных и известных продуктов деградации
В.3.1 Изменение основной массы материала
Ожидаемые и непредвиденные изменения основной массы материала могут
приводить к образованию продуктов деградации в виде частиц, а также влиять на
стабильностьповерхности.Измененияосновноймассыматериаламогут
происходить, например:
в процессе изготовления;
во время стерилизации;
7