ГОСТ ISO 10993-9-2011
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на нормативные документы,
содержащиеположения,которыеявляютсясоставнойчастьюположений
настоящего стандарта. В приведенные нормативные документы нельзя вносить
любые исправления и дополнения. Однако допускается возможность использовать
последние издания нормативной документации, приведенной ниже. При ссылках на
новые положения последних изданий нормативных документов эта нормативная
документация должна прилагаться. Члены ИСО и МЭК должны постоянно следить
за сохранением юридической силы международных стандартов.
ISO 10993-1:2003 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and
testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования)
ISO 10993-2:2006 Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare
requirements(Оценкабиологическогодействиямедицинскихизделий.
Часть 2. Требования к обращению с животными)
3Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также
следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 деградация: Разрушение материала.
3.2 биодеградация: Разрушение материала в результате воздействия
биологической среды.
Примечание —Биодеградацию можносмоделировать в экспериментах in vitro.
3.3 биорезорбируемое медицинское изделие: Медицинское изделие,
разрушающееся или рассасывающееся в биологической среде организма.
3.4продукт вымывания (выщелачивания): Экстрагируемый компонент
материала, не являющийся продуктом химической деградации.
3.5коррозия: Действие химических и электрохимических реакций на
металлы и сплавы.
2