ГОСТ ISO 10993-9-2011
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандартымежгосударственные,правилаирекомендациипомежгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения остандарте
государственным унитарным предприятием
институт стандартизации и сертификации в
1ПОДГОТОВЛЕНФедеральным
«Всероссийскийнаучно-исследовательский
машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол N
p
40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по
МК (ИСО 3166) 004—97
Код страны по
МК (ИСО 3166)
004—97
Сокращенное наименование
национального органа
по стандартизации
Беларусь
Казахстан
Кыргызстан
Российская Федерация
BY
КZ
KG
RU
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
Кыргыэстандарт
Росстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
13 декабря 2011 г. N? 1263-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-9-2011 введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-9:1999 Biological
evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential
degradation products (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные
принципыидентификациииколичественногоопределенияпотенциальныхпродуктов
деградации).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009
Степень соответствия - идентичная (ЮТ).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст изменений -в информационных указателях
«Национальные стандарты». В случав пересмотра или отмены настоящего стандарта
соответствующаяинформациябудетопубликованавинформационномуказателе
«Национальные стандарты»
©
Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II