ГОСТ ISO 10993-9-2011
П р и м е ч а н и е— Иногда термин «коррозия» употребляют в более широком
смысле для обозначения ухудшения качества других материалов. В настоящем стандарте
он относится к металлам и сплавам.
3.6вещество:Химическийэлемент,соединениеиликомплекс
соединений.
3.7фрагмент изделия: Одна или несколько частей изделия.
3.8 продукт деградации: Любая частица или химическое соединение,
образовавшаяся при химическом разрушении исходного материала.
4 Принципы планирования исследования деградации
4.1Общие положения
Подход к оценке деградации зависит от природы исследуемого материала,
медицинского изделия, условий применения и локализации конкретного изделия в
организме. Когда исследуют конкретное медицинское изделие и есть подробная
информация о химическом составе среды, в которой изделие будет применяться,
исследование проводят в условиях, моделирующих параметры данной среды.
По возможности при планировании исследований деградации используют
стандарты дляидентификациии количественного определенияпродуктов
деградации определенных групп материалов, например ISO 10993-13 для
полимеров, ISO 10993-14 —для керамики и ISO 10993-15 — для металлов и
сплавов. При исследовании изделий, состоящих более чем из двух различных
материалов, учитывают все соответствующие стандарты по деградации.
4.2Предварительное рассмотрение
Неотъемлемой частью оценки биологической безопасности изделия является
тщательное прогнозирование способности материала к деградации, включая
ожидаемую и непредвиденную деструкцию.
Начальнымэтапомпрогнозированияявляется оценкахимических
характеристики известныхмеханизмов деградации.Затем оценивают
необходимость экспериментального исследования биодеградации и составляют
его план. На основе обзора литературы и ознакомления с предыдущим опытом
клинического примененияаналогичныхматериалов можетвозникнуть
необходимость дальнейшей биологической оценки продуктов деградации. Нет
необходимости, а также не всегда существует возможность проводить изучение
3