ГОСТ ISO 10993-9-2011
деградации для всех изделий. Обоснования необходимости изучения деградации
представленывприложенииА.Оценканеобходимостипроведения
экспериментальных исследований деградации должна включать в себя обзор
литературы и (или) ознакомление с данными об опыте клинического применения.
Такая оценка может привести к заключению, что нет необходимости проведения
экспериментальных исследований, когда изучаемое изделие успешно применяется
в медицинской практике, а также имеются новые и опубликованные данные и
аналогии с известными изделиями, материалами и продуктами деградации.
Руководство по оценке биологического действия продуктов деградации
полимерных изделий (материалов) представлено в ISO 10993-13.
4.3Планирование исследования
План исследования должен быть составлен и оформлен в соответствии с
положениями 4.1. В плане указывают методы анализа, с помощью которых изучают
следующие характеристики продуктов деградации:
a)химические и физико-химические свойства;
b
)морфологию поверхности;
c) биохимические свойства.
В плане также излагают методы, используемые для получения продуктов
деградации. В плане исследования изделий, состоящих из многих фрагментов,
учитывают каждый фрагмент или материал, а также синергическое влияние
различных фрагментов на деструкцию.
4.4 Характеристика продуктов деградации медицинских изделий
Продукты деградации, полученные в ходе исследования, могут представлять
собойчастицы,растворимыесоединенияилиионы.Дляопределения
характеристик продуктов деградации используют соответствующие аналитические
методы. Эти методы должны быть обоснованы и приведены в отчете об
исследовании.
При составлении плана изучения деградации следует учесть влияние
процесса деградации на биологические исследования.
Подходы к изучению биодеградации представлены в приложении В.
План должен включать в себя следующее:
a)идентификацию и характеристику изделия и (или) материала и
предполагаемое применение;
b
)идентификацию и характеристику возможного механизма деградации;
4