ГОСТ ISO 10993-5—2011
П р и м е ч а н и е — Назначение положительного контрольного образца — продемонстрировать соответ
ствующую реакцию тест-системы. Например, стабилизированный оловоорганический поли(винилхлорид)1*
используют в качестве положительного контрольного образца для твердых материалов и экстрактов, разведения
фенола — в качестве положительного контрольного образца для экстрактов.
3.3 контроль реактива: Модельная среда без исследуемого материала, которая подвергается
воздействию условий и процедур исследования.
П р и м е ч а н и е — Для целей настоящего стандарта это определение заменяет приведенное в
ISO 10993-12. пункт 3.1.
3.4 посудадля культуры: Посуда, приемлемаядля культуры клеток, включая стеклянныечашки
Петри, пластмассовые чашкидля культуры, пластмассовыефлаконы для культуры или пластмассовые
планшеты и микротитровальные пластины.
П р и м е ч а н и е — Используют посуду, соответствующую требованиям класса ткани и подходящую для
использованияс клетками млекопитающих.
3.5 субконфлуэнтность: Примерно 80 % конфлуэнтности, т. е. завершение логарифмической
фазы роста.
4 Подготовка образцов
4.1 Основные положения
Исследование проводят:
a) на экстракте из материала и(или)
b
) на самом материале.
Материал должен представлять собой конечный продукт или часть конечного продукта, предназ
наченногодля применения. Подготовка образцов должна быть в соответствии с ISO 10993-12.
4.2 Приготовление экстрактов из материала
4.2.1 Принципы экстракции
Условия приготовления экстрактов должны приближаться к условиям клинического применения,
но быть более жесткими, чтобы определить потенциальную токсическую опасность, не вызывая значи
тельныхизмененийвисследуемомматериале, такихкаксплавление, плавлениеили растворениекусоч
ков материала, или изменение химической структуры.
П р и м е ч а н и е — Концентрация любого эндогенногоили экстрагенного вещества вэкстракте, а. следова
тельно, число подвергающихся воздействию исследуемых клеток, зависит от площади контакта, объема модель
ной среды, pH. химической растворимости, скорости диффузии, осмомоляльности. встряхивания, температуры,
времени и других факторов.
4.2.2 Модельная среда
Дляисследованияпроб на клеткахмлекопитающихнеобходимоиспользоватьследующие модель
ные среды:
a) культуральную среду ссывороткой;
b
) культуральную среду безсыворотки;
c) физиологический солевой раствор;
d) другую подходящую модельную среду.
П р и м е ч а н и е — Модельные среды представлены по мере убывания степени предпочтительности.
Выбор растворителя должен отражать цель экстракции, причем необходимо рассмотреть использование и поляр
ного. и неполярногорастворителей.К другим подходящим модельным средам относяточищенную воду, раститель
ное масло и диметилсульфоксид (ДМСО). ДМСО известен как цитотоксичный в определенных тест-системах при
концентрации, превышающей 0.5 % общего объема.
11 Оловоорганический поли(винилхлорид) в качестве положительного контрольного образца можно приоб
рести в SIMS Portex Ltd. Hythe, Kent, CT21 6JL. UK. (продукт № 499-300-000). Полиуретаны 2DEC и ZDBC доступны
от FDA. Исследовательского института Хатано (Ochiai 729-5. Hadanoshi, Kanagawa 257 — Japan). Эта
информация приведена для удобства пользователя настоящим стандартом и не является рекламой этой
продукции со стороны ISO.
2