ГОСТ ISO 10993-5—2011
П р и м е ч а н и е — Для отдельных методов определения может потребоваться нулевое время или базо
вая контрольная линия клеточной культуры.
8.5.2 Необходимо убедиться в тщательности выбора методов исследования, так как результаты
исследования могут оказаться недействительными, если исследуемый образец выделяет вещества,
создающие помехи в тест-системе или визмерении.
П р и м е ч а н и е — Материалы, которые могут выделять формальдегид, возможно достоверно исследо
вать только при оценке жизнеспособности клеток.
8.5.3 При наличии очевидных различий 8 результатах исследований междудублирующими сосу
дамисклеточнойкультурой исследованиеследуетсчитатьнеприемлемымилинеудовлетворительным.
8.5.4 Если отрицательный, положительный контрольные образцы или любой другой контроль
(эталонный контроль, контрольсреды, пустой, контрольреактива ит.д.)не вызываютожидаемого отве
та в тест-системе, то испытания повторяют.
9 Отчет об исследовании
В отчете об исследованиидолжны быть приведены следующие детали:
a) описание образца;
b
) линии клеток иобоснование выбора;
c) культуральная среда;
d) метод проб и обоснование;
e) процедураэкстракции поприменимостии. по возможности, характери концентрация вымывае
мых веществ;
0 отрицательный, положительный контрольные образцы иконтролидругих видов;
д) клеточный ответ идругие наблюдения;
h) любые соответствующиеданные, необходимые для оценки результатов.
10 Оценка результатов
Общие результаты исследования должны оцениваться лицами, способными принимать обосно
ванные решения на основе данных исследования. Если результаты среди дубликатов не являются
последовательными или недействительны, исследование повторяют.
7