ГОСТ ISO 10993-5—2011
Введение
Соблюдение положений стандартовсерии IS 010993 «Оценка биологическогодействия медицин
ских изделий» позволит обеспечитьсистемный подходк исследованию биологическогодействия меди
цинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо
ваний ииспытаний за группамиоднородных медицинскихизделийв соответствии с принятой классифи
кацией ихповидуидлительности контактас организмом человека.Поэтомупланированиеипроведение
исследованийииспытанийдолжны осуществлятьспециалисты, имеющиесоответствующую подготовку
иопыт вобласти санитарно-химической, токсикологической ибиологической оценокмедицинских изде
лий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ныхдля их изготовления, а такжедля исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинскихизделий»:
Часть 1— Оценка и исследования;
Часть 2 — Требования к обращению с животными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро
дуктивную функцию:
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью:
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этилеиоксида послестерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктовдеградации;
Часть 10 — Исследование раздражающегои сенсибилизирующегодействия:
Часть 11 — Исследованиеобщетоксического действия;
Часть 12 — Приготовление проб истандартные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов исплавов:
Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымыва
ния;
Часть 17 — Установление пороговых значенийдля вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов:
Часть 20 — Принципы иметоды исследования иммунотоксическогодействия медицинских изде
лий.
По причине широкого применения исследований цитотоксичностиin vitroи распространенности их
использования при оценке широкогокруга медицинскихизделий и материалов, целью настоящегостан
дарта IS 010993 является не обозначение одного исследования, а. скорее, определение схемы испыта
ний. которая требует принятия решений посредством серии шагов. Такой подход должен привести к
выборунаиболее подходящегоисследования.
Приводятся три категории исследований: экстракционный метод, метод прямого контакта и метод
опосредованного контакта.
Выбородной или несколькихизэтихкатегорийзависитот характераоцениваемогообразца, потен
циального места использования и характера использования.
Затем этот выбор определяет детали приготовления испытуемых образцов, приготовление кле
точныхкультур, атакжеспособ, припомощикоторогоклеткиподвергаютсявоздействиюобразцов или их
экстрактов.
В конце периода воздействия проводится оценка наличия и степени эффекта цитотоксичности.
Настоящий стандартIS 010993 намеренно предоставляетсвободупривыборетипа оценки. Такаястра-
IV