ГОСТ ISO 10993-5-2011; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31750-2012 Изделия макаронные. Методы идентификации Macaroni products. Methods of identification (Настоящий стандарт устанавливает методы определения наличия в макаронных изделиях: муки из мягкой пшеницы, красителей; яичных продуктов, соевой и кукурузной муки, фосфорных солей и зольности (общей золы) для проведения идентификации продукции) ГОСТ 31710-2012 Молоко и продукты на основе молока. Обнаружение термонуклеазы, образуемой коагулазоположительными стафилококками Milk and mik-based products. Detection of themrmoneuclease produced by coagulase-positive staphylococci (Настоящий стандарт устанавливает качественный метод определения термонуклеазы, образуемой коагулазоположительными стафилококками в молоке и продуктах на основе молока. Наличие в молоке и продуктах на основе молока термонуклеазы может использоваться как индикатор достижения роста стафилококков опасного уровня и может отражать вероятное присутствие стафилококкового энтеротоксина) ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения. Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследования ускоренных испытаний могут не отражать поведение изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа)

Страница 6

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 10993-5—2011

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Ч а с т ь 5

Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

Medical devices- Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity

Дата введения — 2013—01—01

1 Область применения

Настоящийстандартустанавливаетметоды исследованияцитотоксичностимедицинских изделий

in vitro.

Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно

либо путемдиффузии:

a) с экстрактами из изделия и(или):

) в контакте с изделием.

Данные методы разработаны дляопределения in vitroбиологической реакции клеток млекопитаю

щих по определенным биологическим параметрам.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, содержа

щие положения, которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта.

ISO 10993-1 Biological evaluation ofmedical devices — Part 1: Evaluation and testing (Оценка биоло

гического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка иисследования)

ISO 10993-12:1996 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and

reference materials (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление

проб истандартныеобразцы)

3 Термины иопределения

Внастоящемстандарте примененытермины no IS 010993-1. а такжеследующиетермины ссоотве

тствующими определениями:

3.1 отрицательный контрольный образец: Материал, который, подвергаясь исследованию в

соответствии с настоящим стандартом, не проявляет цитотоксичности.

П р и м е ч а н и е — Назначение отрицательного контрольного образца — продемонстрировать фоновую

реакцию клеток, например, в качестве отрицательного контрольного образца использовались полиэтилен высокой

плотности1’ — для синтетических полимеров, стержни из окиси алюминия и керамики — для стоматологических

материалов.

3.2 положительный контрольный образец: Материал, который, подвергаясь исследованию в

соответствии с настоящим стандартом, проявляет цитотоксичность, при этом результаты воспроизво

димы.

1> Полиэтилен высокой плотности может быть приобретен в Фармакопее США (Rockville. Maryland. USA) и

FDA, Исследовательском институте Хатано (Ochial 729-5, Hadanoshl. Kanagawa 257 — Japan). Эта информация

приведена для удобства пользователя настоящим стандартом и не является рекламой этой продукции со

стороны ISO.

Издание официальное