ГОСТ IEC 60601-2-13-2011
образом, чтобы было возможным четко определить и обозначить те требования,
которым должны соответствовать специфические устройства, поступающие в
настоящее время на рынок.
Особое внимание уделено рекомендациям, направленным на осуществление
мониторинга ПАЦИЕНТОВ во время наркоза. При разработке этих рекомендаций
учитывалось мнение как национальных лечебных учреждений, так и регулирующих
органов.Данныерекомендациивключаютнаблюдение(мониторинг)за
электрокардиограммой ПАЦИЕНТА; контроль давления крови, температуры тела;
пульсовую оксиметрию, не исключая и другие виды наблюдений.
П римечание— Несмотря на то. что настоящий стандарт не регламентирует
использование УСТРОЙСТВ МОНИТОРИНГА в обязательном порядке, тем не менее изготовители
наркозных систем всемерно поощряются в части обеспечения данных систем УСТРОЙСТВАМИ
МОНИТОРИНГА с тем. чтобы потребитель мог легче и быстрее использовать выходные данные.
Желательно,чтобы сигнальныеустройства, следящиезаразличнымифункциональными
состояниями ПАЦИЕНТА, также были интегрированы в систему.
Для обеспечения передачи данных между различными УСТРОЙСТВАМИ
МОНИТОРИНГА может использоваться «шина» или система передачи данных.
Стандарт не распространяется на АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ КОМП
Л
ЕКСЫ и
(или) их компоненты, предназначенные для использования с воспламеняющимися
наркотизирующими агентами, а также стоматологические аппараты анальгезии.
1.3 Частные стандарты
При использовании настоящего стандарта должны учитываться следующие
дополнительные стандарты:
МЭК 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for
safety(Изделиямедицинскиеэлектрические.Часть1.Общиетребования
безопасности)
IEC 60601-1-1:1992 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements
for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
(Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности.
Дополняющий стандарт. Требования к безопасности медицинских электрических
систем)
МЭК 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements
for safety - 2. Collateral standard: electromagnetic compatibility; requirements and tests
(Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2.
Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний)
2