ГОСТ IEC 60601-2-13-2011
51.105.2.2.3 Если обеспечено устройство сигнализации низкого давления, то
оно должно быть среднего приоритета и соответствовать ISO 9703-1 и ISO 9703-2.
Испытание на соответствие проводят осмотром и фун
к
циональным
испытаниемпосредствоммоделирования условий срабатываниясигналов
опасности в соответствии с э
к
сплуатационной до
к
ументацией.
51.105.2.3 Ограничения давления
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙКОМП
Л
ЕКСдолженбытьобеспеченв
соответствии с 51.101.1 средствами ограничения давления в отверстии для
присоединения ПАЦИЕНТА. Как во время нормальных условий работы комплекса,
так и при УС
Л
ОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ данное давление не должно
превышать 12,5 кПа (125 см вод. ст.).
П римечание— Дыхательный мешок, отвечающий требованиям ISO 5362. можно
рассматриватькакустройство,ограничивающеедавлениевАНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОМ
КОМП
Л
ЕКСЕ, не имеющем аппарата ИВ
Л
для наркоза, либо когда аппарат ИВ
Л
для наркоза
находится в режиме вентиляции вручную или в режиме самостоятельного дыхания.
Если АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС обеспечен в соответствии с
51.101.1 аппаратом ИВ
Л
, то должно быть обеспечено и устройство установления
ограничений давления ОПЕРАТОРОМ.
Провер
к
упроводятпутемподачииповышениядавленияна
соединительном входе ПАЦИЕНТА
к
анестезиологичес
к
ому дыхательному
к
онтуру,поставленному или ре
к
омендованному изготовителем,а та
к
же
посредством провер
к
и и подтверждения соответствия пределов давления
предъявляемым требованиям.
51.105.3 Выдыхаемый объем
51.105.3.1В соответствии с 51.101.1 АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС
долженбытьобеспеченустройствомслежениязавыдыхаемымобъемом
ПАЦИЕНТА и (или) за минутным объемом. Точность воспроизводимых данных
должна быть в пределах
±
20 % от действительных показаний свыше 100 мл от
дыхательного объема или
±
20 % — от реальных показаний свыше 3 л/мин от
минутного объема. Объяснение требований, предъявляемых к дыхательному
объему менее 100 мл и минутному объему менее 3 л/мин, — по 6.8.2, перечисление
оо).
Соответствиетребованиюпроверяютвизуальнымосмотроми
механичес
к
ой провер
к
ой в соответствии с 51.105.2.
23