ГОСТР ИСО 17664—2012
- необходимая степень влажности;
- минимальное время воздействия стерилизующего агента;
- описания лроцедуры/технологии после стерилизации;
- давление при стерилизации;
- описание порядка применения;
- необходимая температура применяемого стерилизующего агента.
П р и м е ч ан и е — По возможности, рекомендуется стерилизация влажным теплом.
3.11 Хранение
Должны быть установлены ограничения по времени и условиям хранения до использования по
вторно обработанного медицинского изделия.
4 Предоставление информации
4.1 При необходимости, информация, указанная в разделе 3. должна поставляться вместе с ме
дицинским изделием, например быть предоставлена в инструкции, поставляемой с медицинским изде
лием. на табличке или упаковке.
П р и м е ч ан и е — Пример предоставления подробной информации для медицинского изделия приведен в
приложении В.
4.2 Информация, приведенная в разделе 3. должна быть приведена с учетом назначения меди
цинского изделия, подготовки и квалификации персонала, проводящего обработку.
П р и м е ч ан и е — Информация, указанная в разделе 3. гложет быть приведена в виде ссылки:
- на соответствующие стандарты;
- общую информацию по проведению обработки, предоставляемую изготовителем;
- общую информацию по проведению обработки, предоставляемую изготовителем материалов или оборудо
вания. используемых при данных процедурах.
4.3 Оборудование или материалы, используемые при указанных процедурах, должны быть иден
тифицированы путем указания основного наименования или технических характеристик. Только в том
случае, если этого не достаточно, в дополнение можно привести наименование торговой марки.
5 Предоставляемая информация по валидации процесса повторной
обработки
Изготовитель должен подтвердить, что любой процесс, указанный в предоставляемой информации,
обеспечивает возможность использования медицинского изделия в соответствии с его назначением.
П р и м е ч ан и е — Если изготовитель производит ряд различных медицинских изделий, которые имеют
общие конструктивные и эксплуатационные характеристики, то может быть установлена общая процедура под
тверждения для всей группы или семейства этих медицинских устройств при условии, что изготовитель может про
демонстрировать возможность объединения медицинских изделий и применение данного метода испытания как
наиболее сложного варианта для всей группы или семейства.
6 Анализ степени рисков
Изготовитель должен четко определить подробную информацию для проведения анализа рисков,
при этом необходимо учесть следующее;
- происхождение медицинского изделия;
- назначение медицинского изделия;
- возможный уровень подготовки и знаний персонала организации, проводящей обработку;
- возможное оборудование, используемое при обработке.
П р и м е ч ан и е — Рекомендации приведены в ЕН ИСО 14937.
5