ГОСТ РИСО 17664—2012
2.2 очистка (cleaning): Удаление загрязнений с объекта для дальнейшей обработки или исполь
зования.
2.3 дезинфекция (desinfection): Процесс удаления ряда жизнеспособных микроорганизмов с из
делия для обеспечения установленного уровня очистки продукта, приемлемого для дальнейшего об
ращения или использования.
2.4 ручная очистка (manual cleaning): Очистка без применения чистящего/дезинфицирующего
оборудования.
2.5 изготовитель (manufacturer): Организация, несущая ответственность за изготовление, упа
ковывание и маркировку изделия до момента размещения его на рынке под его наименованием неза
висимо от того, изготовлено оно им самим или от его имени третьей стороной.
2.6 обработка (processing): Действия, включающиедезинфекцию, очистку истерилизацию, пред
назначенные для подготовки нового или ранее использованного медицинского изделия для применения.
2.7 организация, занимающаяся обработкой (processor): Организация, ответственная за про
ведение действий, необходимых для подготовки нового или ранее использованного медицинского из
делия для его применения.
2.8 стерилизующее средство (sterilant): Химический реагент, предназначенный для уничтоже
ния микроорганизмов, включая вирусы (споровые формы), используемый в определенной концентра
ции и в течение установленного времени воздействия.
2.9 стерильный (sterile): Свободный от всех форм жизнеспособных микроорганизмов.
2.10 стерилизация (sterilization): Процесс придания изделию состояния, при котором отсутствуют
все формы жизнеспособных микроорганизмов.
П р и м е ч ан и е — При стерилизации гибель микроорганизмов характеризуется экспоненциальной зависи
мостью. Следовательно, наличие микроорганизмов на каждом конкретном объекте может быть выражено через ве
роятность. Значение вероятности может быть снижено до наименьшего значения, но никогда не может достигнуть
нулевого значения (см. ИСО 11134). Даннов значение вероятности необходимо для проведения валидации.
2.11 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и ин
терпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт,
соответствующий предварительно определенным спецификациям.
2.12 верификация (verification): Подтверждение на основе представленных объективных свиде
тельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, вы
полнены.
2.13 моюще-дезинфицирующие машины (washer-disinfectors): Оборудование, предназначен
ное для очистки идезинфекции медицинских изделий идругих объектов, применяемых в медицинской,
стоматологической, фармакологической и ветеринарной практике.
П рим ечан ия
1 Оборудование данного типа не включает в себя машины, предназначенныедля стирки белья или одежды.
Оборудование, предназначенное для стерилизации или для применения в качестве стерилизующего оборудова
ния, описано в других стандартах на него, например ЕН 285.
2 ИСО-CEN подготовлен предварительный стандарт на оборудование для очистки/дезинфекции (ЕН 15883).
3 Информация, предоставляемая изготовителем медицинского изделия
3.1 Инструкция по повторной обработке
Для повторной обработки должно быть установлено не менее одного валидированиого метода.
Для сохранения функций медицинского изделия и обеспечения безопасности пользователя и па
циента должна быть предоставлена следующая информация:
- подробное описание процедуры;
- описание специального оборудования и/или приспособлений;
- технические характеристики процессов и их точность.
П р и м е ч ан и е — Дополнительная информация приведена в приложении А.
3.2 Срок службы и ограничения при повторной обработке
Если обработка в соответствии с предоставленной инструкцией по повторной обработке (да
лее — инструкция) может привести к ухудшению качества медицинского изделия, то изготовитель дол
жен установить срок службы данного медицинского изделия.
2