ГОСТ Р ИСО 17664—2012
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинских изделий
ИНФОРМАЦИЯ. ПРЕДОСТАВ
Л
ЯЕМАЯ ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ Д
Л
Я ПРОВЕДЕНИЯ ПОВТОРНОЙ
СТЕРИ
Л
ИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ
Sterilization of medical devices. Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable
medical devices
Дата введения — 2013—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем
медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации, а также к организациям, занимающимся
их обработкой.
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, которую должен предоставить из
готовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации и соответствия изделия
требованиям, установленным в технической документации.
Требования, предъявляемые к обработке, охватывают полностью или частично следующие про
цедуры:
- подготовку на месте;
- подготовку, дезинфекцию, очистку;
- сушку;
- проверку, обследование и испытания;
- упаковывание;
- стерилизацию;
- хранение.
В инструкции к данным процедурам изготовитель медицинского изделия должен установить не
обходимость проведения обучения и инструктажа лиц. ответственных за обработку, а также привести
описание процедур и оборудования. Некоторые процедуры обработки являются общепринятыми и хо
рошо известными, а применяемое оборудование и средства соответствуют требованиям действующих
стандартов. В этом случае в инструкции должны быть указаны ссылки на данные требования. В слу
чае. если медицинское изделие не укомплектовано инструкцией, должны быть предусмотрены другие
способы предоставления информации, например использование паспорта, символов или диаграмм,
предоставляемые отдельно.
Настоящий стандарт не распространяется на текстильные изделия для изолирования пациентов
или хирургическую одежду.
П р и м е ч ан и е — Основные положения настоящего стандарта могут применяться при рассмотрении ин
формации, предоставляемой с медицинскими изделиями, которые перед повторным использованием подлежат
только дезинфекции.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 химический реагент (chemicat): Состав, предназначенный для повторной обработки.
П р и м е ч ан и е — Под химическим реагентом понимают, например, моющие средства, ополаскиватели,
дезинфектанты, стерилизующие средства.
Издание официальное
1