ГОСТ РИСО 17664—2012
- ограничения по использованию и информация о проведении проверки химических реагентов,
остающихся на изделии;
- ограничение по температуре, концентрация растворов, время их воздействия;
- указание температуры дезинфекции;
- порядок проведения, включая промывание.
П рим ечан ия
1 В некоторых случаях дезинфекция медицинских изделий гложет быть проведена одновременно с
очисткой.
2 Как правило, при использовании оборудования для очистки/дезинфвкции предпочтение отдается терми
ческой дезинфекции.
3 Определенные клинические процедуры приводят к повышению вероятности контаминации агентами с вы
сокой устойчивостью к некоторым дезинфектантам (например, микобактерии). Это должно быть учтено при анали зе
рисков и при выборе рекомендуемого средства дезинфекции.
3.7 Сушка
При необходимости должен быть установлен валидированный метод сушки. По возможности,
должна быть предоставлена следующая информация;
- описание требуемых приспособлений для сушки;
- максимальная температура и время воздействия на изделие;
- указания по используемому средству сушки;
- порядок проведения.
П р и м е ч ан и е — В некоторых случаях сушка может быть частью автоматизированной очистки или
дезинфекции.
3.8 Осмотр, техническое обслуживание и проверка
В случае, если на каком-то этапе требуется подтверждение степени очистки или способности
функционирования медицинского изделия, или и то и другое, это должно быть установлено и указано в
инструкции. Также должна быть установлена необходимость проведения специальных процедур для
обеспечения характеристик и подготовки и безопасности медицинского изделия. При необходимости
должны быть предусмотрены указания о замене и/или калибровке отдельных деталей или элементов,
а также возврате их изготовителю или уполномоченной организации.
По возможности, должна быть предоставлена следующая информация;
- метод регулировки/калибровки изделия;
- описание используемых смазочных материалов;
- критерии безопасного функционирования изделия;
- указания по разборке изделия;
- метод замены элементов;
- описание специального инструмента при техническом обслуживании изделия;
- требования по визуальному контролю.
П р и м е ч ан и е — При установлении требования о возврате изделия изготовителю или уполномоченной на
то организации должно быть дано указание о степени очистки и/или микробиологическом состоянии изделия.
3.9 Упаковка
Если при стерилизации требуется специальный метод упаковывания или размещения, это должно
быть указано в инструкции с учетом используемого метода стерилизации.
3.10 Стерилизация
Должен быть установлен валидированный метод стерилизации.
По возможности, должна быть предоставлена следующая информация, включая место сборки и
верхнее и нижнее значения критических переменных процесса, обеспечивающего необходимый уро
вень стерилизации медицинского изделия;
- метод проведения стерилизации медицинского изделия;
- наименование и концентрация средства для стерилизационного процесса;
- максимальное содержание загрязнения в конденсате пара при обработке влажным теплом, ок-
сидом этилена и параформальдегидом;
4