ГОСТР ИСО 17664—2012
При установлении степени снижения качества изготовитель должен указать допустимое число
циклов обработки или установить окончание срока безопасного использования медицинского изделия
по предназначению.
3.3 Подготовка перед обработкой на месте эксплуатации
По возможности, должны быть установлены требования по подготовке медицинского изделия к
обработке на месте эксплуатации, обеспечивающие его соответствие установленным требованиям
после повторной обработки.
В общем случае должна быть предоставлена следующая информация:
- о контейнере (таре) для транспортирования:
- описание систем обеспечения целостности (сохранности):
- максимальный период времени между использованием и очисткой;
- описание технологии очистки, необходимой для дальнейшей обработки;
- требования к транспортированию.
3.4 Подготовка перед очисткой
При необходимости должны быть приведены сведения о проведении предварительной подготов
ки перед очисткой медицинского изделия. По возможности, должны быть даны указания о проведении
следующих процедур:
- закупоривание/откупоривание отверстий;
- разборка изделий;
- проверка герметичности изделия;
- требования к технике погружения/чистки изделия щеткой;
- ультразвуковая обработка изделия.
В инструкции должна быть установлена необходимость наличия специальных инструментов для
сборки/разборки изделия.
3.5 Очистка
Должен быть установлен валидированный метод ручной очистки. Должен быть также установлен
как минимум один валидированный метод автоматизированной очистки с применением оборудования
для очистка/дезинфекции, за исключением случая, когда медицинское изделие не выдерживает данной
обработки, о чем должно быть обязательно указано в инструкции.
По возможности, должна быть предоставлена следующая информация.
- описание приспособлений для проведения очистки;
- наименование и концентрация химических реагентов, необходимых для проведения очистки:
- указание о качестве используемой воды;
- ограничения по использованию и информация о проведении проверки химических реагентов,
остающихся на изделии;
- ограничения по температуре, концентрация растворов, время их воздействия;
- указание температуры очистки;
- порядок проведения, включая промывание.
П р и м е ч ан и е — Оборудование для очистки/дезинфекции должно быть аттестовано и пройти валидацию
для обеспечения необходимой степени очистки.
3.6 Дезинфекция
Должен быть установлен валидированный неавтоматизированный метод дезинфекции.
Должен быть также установлен как минимум один валидированный автоматизированный метод с
применением оборудования для очистки/дезинфекции. за исключением случая, когда медицинское из
делие не выдерживает данной обработки.
По возможности, должна быть предоставлена следующая информация.
- описание требуемых вспомогательных приспособлений для дезинфекции:
- время действия дезинфицирующего средства;
- наименование и концентрация химических реагентов для проведения дезинфекции;
- указание о качестве используемой воды;
3