ГОСТ Р ИСО 17853—2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты для хирургии
ИЗНОС ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ
ПОЛИМЕРНЫЕ И МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИЦЫ ИЗНОСА
Выделение и характеристика
Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization
Дата введения — 2013—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопро
тезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, ре
агенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц
износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении
ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытатель
ных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптиро
ваны для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например,
синовиальной жидкости).
Методы, приведенные в настоящем стандарте, не предназначеныдля количественного определе
ния степени износа имплантата, а также не предназначеныдля определениястепени износа какой-либо
отдельной поверхности. Настоящий стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц
износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 полимерные частицы износа: Частицы, образующиеся при износе полимерных компонен
тов имплантата.
2.2 металлические частицы износа: Частицы и дисперсные продукты коррозии, образующиеся
при износе металлических компонентов имплантата.
2.3 керамические частицы износа: Частицы, образующиеся при износе керамических компо
нентов имплантата.
3 Принцип работы, реактивы и аппаратура
3.1 Основной принцип
Полимерные и металлические частицы износа выделяют из образцов тканей и из лубрикантов си
муляторов суставов путем гидролиза. Извлеченные частицы каждого вида затем очищают путем удале
ния всех оставшихся органических остатков.
П р и м е ч а н и е — Методы, применяемые для выделения полимерных и металлических частиц износа,
различаются и описаны в 4.2 и 4.3 соответственно.
Частицы выделяют и анализируют/лодсчитывают (где применимо) с помощью сканирующей элек
тронной микроскопии (СЭМ) или трансмиссионной электронной микроскопии (ТЭМ).
Издание официальное
1