ГОСТ РИСО 17853—2012
П р и м е ч а н и е 2 — Перечисления J)— т ) можно выполнить с использованием 50 мМ Трис-буфера. осо
бенно при изоляции частиц из сыворотки с ее более низким процентным содержанием.
5.3.3 Сбор частиц
Центрифугируютчастицы в этаноле при 16000 д в течение 20 мин и следуют процедурам, описан
ным в 4.4.2, для фиксации частиц в эпоксидной смоле и выполнения секционных срезов полученного
осадка.
П р и м е ч а н и е — Кроме того, частицы могут быть собраны путем фильтрации, как описано в 4.4.2.
5.3.4 Размеры частиц и анализ их формы
5.3.4.1 Общие сведения
Какописанов 4.4.2, частицы обычно анализируютс помощьюТЭМ, однако анализ можно провести
и с использованием СЭМ.
5.3.4.2 ТЭМ-анализ
Получают изображение металлических частиц, используя ТЭМ при ускоряющем напряжении око
ло 80 кВ и установленном увеличении не менее 21000- (увеличение необходимо указать в отчете), как
указано в 4.5.2.2.
Металлические частицы можно охарактеризовать по размерам и форме ручным анализом репре
зентативной ТЭМ микрофотографии (минимум 150 частиц в случае низкого износа: 300 или более, если
допустимо), как указано в 4.5.2.2.
5.3.4.3 СЭМ-анализ
Для визуализации частиц посредством СЭМ присоединяют фильтрс частицами на нем к алюмини
евому столику для образцов СЭМ (см. 3.3.1) с помощью углеродной самоклеящейся пластины. Покры
вают фильтр и изучают с помощью СЭМ высокого разрешения, как указано в 4.5.2.3.
Как идля исследования ТЭМ. следует охарактеризовать частицы путем анализа изображения, как
указано в 4.5.2.3.
5.3.5 Идентификация частиц
Состав металлических частиц следует определять с помощью энергодисперсионного рентгено-
спектрального анализа (ЭДРСА). как указано в 4.6.2. Для подтверждения идентификации также можно
использовать дифрактограммы.
5.4 Методика для керамических частиц
В настоящем стандартеосновное внимание уделено методам выделения ианализа полимерных и
металлических частиц износа как из тканей, так ииз тестовых жидкостей симуляторов суставов. Однако
ряд данных методов может быть также использован для выделения и анализа керамических частиц с
учетом нижеследующих рекомендаций.
Из-за плотности керамических материалов, применяемых в ортопедии, керамические частицы из
носа нельзя выделить описанным ранее методом с применением щелочи (см. 5.2.3) или методом цен
трифугирования в градиенте плотности (как указано в 4.2.2.3). Поэтому рекомендуется выделять
керамические частицы либо методом гидролитического расщепления соляной кислотой, описанным
выше (см. 5.2.2), либо согласно протоколу ферментативного гидролиза, описанному в 5.3.2.
Однако, если используется гидролиз соляной кислотой, необходимо тщательно проверить устой
чивость материала к кислоте.
6 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать, как минимум, следующую информацию:
a) идентификационную информацию тестируемых образцов (анонимные сведения о пациенте в
случае исследования образцов тканей, расположение образцов тканей, идентификацию образцов, по
лученных при посмертном исследовании, детали испытания в случае тестовых жидкостей симуляторов
сустава);
b
) тип имплантата и детали предыдущих операций, если таковые доступны;
c) внешний вид извлеченного протеза (для информации об источнике образования частиц или
причине разрушения имплантата, например, импиджмент шейки протеза относительно края ацетабу
лярного компонента или расшатывание ножки), если доступно;
d) массу образца ткани или общий объем лубриканта. использованный при испытании;
e) данные о размерах, форме и количестве частиц, с указанием распределения;
и