ГОСТР ИСО 14801—2012
продольной оси свободного конца соединительного компонента и находится на расстоянии /, равном
(11.0 ± 0,5) мм от уровня опоры имплантата, измеренного на линии, параллельной центральной про
дольной оси тела имплантата, как показано на рисунке 2. Плечо момента у (см. рисунок 2) можно из
мерить или рассчитать непосредственно на испытуемых образцах и оснастке. В случае длинного тела
внутрикостного зубного имплантата и соединительного компонента, для которых сложно достигнуть
значения /11 мм. можно использовать большие значения для /. Выбор должен быть обоснован и до
кументирован. Изгибающий момент М. Н - мм, можно рассчитать с помощью измеренного или рассчи
танного значения у по формуле
М = yF.
5.4 Среда испытаний
Для систем внутрикостных стоматологических имплантатов, которые включают материалы с из
вестной или ожидаемой коррозионной усталостью, илидля систем с полимерными компонентами испы
тание следует проводить в изотоническом растворе хлорида натрия или в альтернативной физиологи
ческой среде. Во время испытания следует поддерживать температуру жидкости и испытуемого образца
на уровне (37 ± 2) °С. Для всех прочих систем испытание можно проводить в воздушной среде при темпе
ратуре (20 ± 5) вС. Условия проведения испытаний должны быть обоснованы и документированы.
5.5 Частота нагрузки и кривые нагружения
Усталостные испытания следует выполнять под нагрузкой в одном направлении. Нагрузка варьи
руется синусоидально в пределах 10 % номинального пикового значения.
Частота нагрузки не должна превышать 15 Гц. Тестирование в жидкой среде следует проводить
при частотах менее или равных 2 Гц.
5.6 Процедура
5.6.1 Применяют общие принципы испытания на усталость, которые изложены в ИСО 1099.
5.6.2 Снимают данные для схемы цикла нагрузки при серии нагрузок, пока не будет достигнут
нижний предел (максимально выдерживаемая нагрузка), при котором по меньшей мере три образца
успешно выдержат испытания и ни один не разрушится в указанном числе циклов. Наносят измерен
ные точки на график цикла нагрузки. Если испытание проводят при частотах менее или равных 2 Гц,
испытания следует проводить до достижения 2 • 10е циклов. Для испытания, которое проводится при
частотах более 5 Гц. испытания следует проводить до достижения 5 - 106циклов. Надлежащая началь
ная нагрузка составляет 80 % разрушающей нагрузки при статическом испытании, проводимом с ис
пользованием такой же геометрии испытания. Последующие испытания обычно проводят при меньших
нагрузках, что дает в результате кривую, схожую с кривой, приведенной в приложении А. По меньшей
мере два. а предпочтительнее — три образца следует испытать при каждой из минимум четырех нагру зок.
Измеряют расстояние от центра нагрузки (точка С на рисунках 1 и 2) до зоны разрушения.
5.6.3 Идентифицируют критическую точку и локализацию начала появления разрушения. Раз
рушение определяется как фаза текучести материала, стойкая деформация, расшатывание сборки
имплантата или поломка любого компонента. Строят кривую цикла нагрузки, чтобы показать макси
мальную нагрузку, при которой система внутрикостного стоматологического имплантата выдержит 5 •
10е циклов, или для частот, менее или равных 2 Гц, — 2 •106 циклов (максимальная выдерживаемая
нагрузка). Каждый образец (минимум три), который испытывают при максимальной выдерживаемой на
грузке. должен выдержать обозначенное число циклов без разрушения. Рассчитывают максимальный
изгибающий момент М (см. 5.3.3 или 5.3.4). соответствующий этой нагрузке.
6 Предоставление отчета
6.1 Отчет об испытании должен включать полную детализацию всех параметров испытательной
машины, испытуемых образцов, примененных процедур и полученных результатов, особое внимание
должно быть уделено положениям 6.1.1—6.1.15.
6.1.1 Идентификация внутрикостного стоматологического имплантата и его компонентов, в част
ности:
- тип соединительного(ых) компонента(ов) (например, удерживаемый винтом, цементируемый,
посаженный на конус, цилиндрический, конический):
5