ГОСТ Р ИСО 14801-2012; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 15974-2005 Заклепки "слепые" с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и потайной головкой (корпус из алюминиевого сплава и стальной сердечник) Closed end blind rivets with break pull mandrel and countersunk head (aluminium alloy body and steel mandrel) (Настоящий стандарт устанавливает размеры, механические характеристики и требования к применению для “слепых“заклепок с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и потайной головкой, с корпусом из алюминиевого сплава и стальным сердечником номинальным диаметром от 3,2 до 4,8 мм включительно) ГОСТ Р ИСО 17853-2012 Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization (Настоящий стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости). Методы, приведенные в настоящем стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности. Настоящий стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности)

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 14801—2012

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом

от 27 декабря 2002 г.184-ФЗ «Отехническом регулировании», а правила применения национальных

стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.

Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью«ЦИТОпроект»(ООО

«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стан

дарта. указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре

гулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. № 173-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14801:2007 «Стомато

логия. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов»

(ISO 14801:2007 «Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for endosseous dental implants»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна

родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о

которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом

информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в

ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае

пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет

опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».

Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной

системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому

регулированию и метрологии в сети Интернет

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас

пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му

регулированию и метрологии