Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 14801-2012; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 15974-2005 Заклепки "слепые" с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и потайной головкой (корпус из алюминиевого сплава и стальной сердечник) Closed end blind rivets with break pull mandrel and countersunk head (aluminium alloy body and steel mandrel) (Настоящий стандарт устанавливает размеры, механические характеристики и требования к применению для “слепых“заклепок с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и потайной головкой, с корпусом из алюминиевого сплава и стальным сердечником номинальным диаметром от 3,2 до 4,8 мм включительно) ГОСТ Р ИСО 17853-2012 Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization (Настоящий стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости). Методы, приведенные в настоящем стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности. Настоящий стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности)
Страница 7
Страница 1 Untitled document
ГОСТР ИСО 14801—2012
5.2.2 Для системы стоматологических имплантатов, не содержащих предварительно изогнутых
соединительных компонентов, эти требования обеспечиваются при схеме нагружения, изображенной
на рисунке 1.
5.2.3 Внутрикостный стоматологический имплантат из системы, не содержащей предварительно
изогнутых соединительных компонентов, следует зафиксировать таким образом, чтобы его ось была
расположена под углом 30°± относительно направления нагрузки аппарата для испытаний (см. ри
сунок 1).
5.2.4 Тело внутрикостного стоматологического имплантата системы, в которую входят предвари
тельно изогнутые соединительные компоненты, следует зафиксировать таким образом, чтобы угол по
отношению к направлению нагрузки аппарата для испытаний был на 10ебольше, чем угол между
осью имплантата и осью изогнутой части соединительного компонента, обозначенный как и на рисун ке
2. Это представляет собой смоделированную недостаточную коррекцию на 10°. Метод приклады вания
нагрузки должен быть таким же, как на рисунке 1. Центр нагрузки должен быть расположен на
пересечении центральной продольной оси свободного конца соединительного компонента и плоскости,
перпендикулярной к продольной оси имплантата, расположенной на расстоянии 11 мм (/ на рисунке 2) от
уровня опоры имплантата.
5.2.5 Силу нагрузки F испытательной машины следует прикладывать через нагружающее устрой
ство. устойчивое к деформациям, с полусферической контактной поверхностью для передачи нагрузки,
прикрепленное или размещенное над свободным концом соединительного компонента. Для систем
2
1 устройство для прикладывания нагрузки [позволяющее
осуществлять свободное движение перпендикулярно к на
правлению нагрузки м. 5.2.6}]; — номинальный уровень
кости (см 5.3.2); 3 -- соединительный компонент. 4 -- по
лусферический нагружаемый элемент: 5 тело стоматоло
гического имплантата: 6 держатель образца
J устройство для прикладывания нагрузки [позволяющее
осуществлять свободное движение перпендикулярно к на
правлению нагрузки м. 5.2.6)]. 2 номинальный уровень
кости м. 5.3.2). 3 соединительный компонент; 4 полу
сферический элемент нагрузки; 5 — топо стоматологическо
го имплантата: б -- держатель образца
Рисунок 1 Схема настройки установок испытания
для систем без предварительно изогнутых соедини-
тельных компонентов
Рисунок 2 Схема настройки установок испытания
для систем с предварительно изогнутыми соедини
тельными компонентами
3