ГОСТ Р ИСО 14801—2012
внутрикостных стоматологических имплантатов без предварительно изогнутых соединительных ком
понентов центр нагрузки, которым является центр С полусферы, должен быть расположен на цен
тральной продольной оси внутрикостного стоматологического имплантата. Для систем внутрикостного
стоматологического имплантата с предварительно изогнутыми соединительными компонентами центр
нагрузки должен быть расположен на центральной продольной оси свободного конца соединительного
компонента.
5.2.6 Силу нагрузки следует прикладывать к полусферической нагружаемой поверхности с по
мощью нагружающего устройства с плоской поверхностью, перпендикулярной к направлению нагруз ки
машины. Нагружающее устройство должно работать свободно в поперечном направлении, чтобы не
уменьшать значение прикладываемого изгибающего момента. Это можно осуществить с помощью
универсального соединения или точечного соединения в месте сочленения нагружающего элемента и
корпуса машины для испытаний. Соединение должно быть расположено на расстоянии не менее 50 см от
полусферической нагружаемой поверхности.
5.2.7 Полусферическую нагружаемую поверхность и поверхность нагружающего устройства сле
дует визуально осматривать после каждого испытания, чтобы убедиться в том, что не возникло перма
нентной деформации. В случае возникновения перманентной деформации деформированный компо
нент следует заменить и повторить испытание.
5.2.8 Для тела внутрикостного стоматологического имплантата и/или соединительных компонен
тов без вращательной симметрии вокруг либо центральной продольной оси тела имплантата, либо оси
номинальной протезной нагрузки геометрия нагрузки должна быть такой, чтобы провести испытание
по худшему сценарию, при котором еще возможно предполагаемое использование имплантата. Гео
метрия нагрузки должна быть обоснована и документирована.
5.3 Держатель образца и приложение нагрузки
5.3.1 Компонент образца, имитирующий фиксацию в кости, должен быть зафиксирован в жестком
зажимном устройстве. Если используется заливочный материал, он должен иметь модуль упругости
выше 2 гПа. Геометрия зажимного устройства должна быть такой, чтобы обеспечить геометрию испыта
ния, соответствующую указанной в 5.2. Зажимное устройство должно быть спроектировано так. чтобы не
деформировать испытуемый образец.
5.3.2 Устройство должно фиксировать образец на расстоянии (3,0 ± 0,5) мм апикальнее номи
нального уровня кости, как указано в инструкции по эксплуатации (см. рисунки 1и 2). Если номинальный
уровень кости не указан в инструкции по эксплуатации, должен быть применен наихудший сценарий.
П р и м е ч а н и е — Известно, что для многих внутрикостных стоматологических имплантатов предельный
уровень кости может сдвигаться апикально после имплантации до уровня относительно устойчивого состояния.
Расстояние 3.0 мм выбрано таким образом, чтобы был представлен репрезентативный случай в отношении потери
кости.
5.3.3Для систем стоматологических имплантатов без предварительно изогнутых соединительных
компонентов размеры устройства для прикладывания нагрузки, как указано в 5.2.4, следует выбирать
так, чтобы обеспечить расстояние /. равное (11,0 ± 0,5) мм от центра Сполусферы до плоскости зажима
(см. рисунки 1 и 2). Плечо пары у определяется как I ■sin 30°. Для стандартной конфигурации плечо мо
мента составляет 0,5/ или 5,5 мм. В случае длинного внутрикостного стоматологического имплантата,
где сложно достигнуть значения /11 мм. можно использовать большие значения для /. Выбор должен
быть обоснован и документирован.
Изгибающий момент М определяется выражением
M = yF.
Для случая, показанного на рисунке 1. изгибающий момент составляет
М = 0.5IF
или. когда / = 11 мм и значение F выражено в ньютонах.
М = 5,5 F (Н мм).
Для систем внутрикостных стоматологических имплантатов без предварительно изогнутых со
единительных компонентов свободный конец соединительных компонентов должен быть снабжен
полусферическим устройством прикладывания нагрузки, центр которого расположен на центральной
4