ГОСТ Р ИСО 14801—2012
П р и м е ч а н и е 3 — Под определение зубного протеза подпадают коронки и фиксированные и съемные
протезы.
3.2схема цикла нагрузки: Схема, обобщающая усталостные характеристики внутрикостного
зубного имплантата, на которой показано число циклов, которое выдержал каждый образец до разру шения.
для каждого значения приложенной пиковой нагрузки. См. приложение А.
4 Общие принципы
4.1 Испытание готового устройства
Испытание следует проводить на образцах, которые представляют собой готовые изделия (т. е.
на компонентах, которые подверглись такому же производственному процессу и стерилизации, что и
изделие, которое планируют выпустить на рынок). Если изготовитель предполагает, что стерилизацию
внутрикостного стоматологического имплантата будет выполнять врач перед операцией, то перед ис
пытанием нужно выполнить стерилизацию, как указано в инструкциях по эксплуатации изготовителя.
Однако если есть данные о том. что указанный метод стерилизации не влияет значимо на свойства
всех материалов тестируемых образцов, тогда проводить стерилизацию перед испытанием не обяза
тельно.
4.2 Многокомпонентные внутрикостные стоматологические имплантаты
Многокомпонентные внутрикостные стоматологические имплантаты следует тестировать в со
бранном виде в соответствии с их предполагаемым использованием. Компонент внутрикостного сто
матологического имплантата, который изготовитель рекомендует использовать совместно с компонен
тами других изготовителей, следует испытывать в собранном виде в соответствии с рекомендацией
изготовителя. Когда многокомпонентное устройство собирают посредством винтовых соединений, их
следует использовать в соответствии с рекомендациями изготовителя и завинчивать с приложением
рекомендованного изготовителем вращающего момента, используя оборудование (отвертка, динамо
метрический ключ), которое поставляется вместе с системой имплантата, или устройство, которое обе
спечивает вращающий момент в пределах ♦ 5 % рекомендованного значения, если нет оригинальных
инструментов. Последовательность затягивания винтов должна соответствовать рекомендациям из
готовителя.
4.3 Испытание при наихудшем сценарии
Если часть системы внутрикостного стоматологического имплантата доступна в различных раз
мерах и/или конфигурациях, испытание следует проводить при наихудших условиях в рамках рекомен
дованного применения. Выбор наихудшего сценария должен быть обоснован и документирован.
5 Методы испытаний
5.1 Испытательная машина
Испытательная машина должна:
- прикладывать установленную нагрузку с погрешностью, не превышающей ± 5 % при максималь
ной нагрузке (в соответствии с ИСО 7500-1 и ИСО 4965):
- прикладывать нагрузку при заданной частоте:
- иметь средства измерения максимальных и минимальных значений нагрузок и частоты нагрузки,
а также выявлять разрушение образца;
- иметь возможность записывать число циклов нагрузки во время испытания.
5.2 Геометрия нагрузки
5.2.1Силу нагрузки F (см. рисунки 1 и 2) испытательной машины следует прикладывать таким
образом, чтобы:
- не возникало ограничений боковых перемещений:
- центр нагрузки (точка С на рисунках 1 и 2) был четко определен, чтобы плечо момента у можно
было измерить или рассчитать.
2