ГОСТ Р ИСО 14801-2012; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 15974-2005 Заклепки "слепые" с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и потайной головкой (корпус из алюминиевого сплава и стальной сердечник) Closed end blind rivets with break pull mandrel and countersunk head (aluminium alloy body and steel mandrel) (Настоящий стандарт устанавливает размеры, механические характеристики и требования к применению для “слепых“заклепок с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и потайной головкой, с корпусом из алюминиевого сплава и стальным сердечником номинальным диаметром от 3,2 до 4,8 мм включительно) ГОСТ Р ИСО 17853-2012 Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization (Настоящий стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости). Методы, приведенные в настоящем стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности. Настоящий стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности)

Страница 10

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 14801—2012

- изготовитель(и);

- номера компонентов и партий испытуемых компонентов:

- материал(ы) испытуемых компонентов, включая любые материалы для покрытия и прочие мате

риалы для обработки поверхности:

- диаметр и длина тела внутрикостного стоматологического имплантата;

- геометрические размеры соединительного(ых) компонента(ов), включая угол а предварительно

изогнутого соединительного компонента;

- описание и размеры сочленений между телом внутрикостного стоматологического имплантата и

соединительного(ых) компонента(ое), и между соединительным(ыми) комлонентом(ами) и структурой,

прикладывающей функциональную нагрузку.

6.1.2 Предполагаемое использование внутрикостного стоматологического имплантата.

6.1.3 Ссылка на настоящий стандарт.

6.1.4 В случае если внутрикостный стоматологический имплантат доступен в различных разме

рах и/или конфигурациях (см. 4.3), следует обосновать выбор испытуемых образцов.

6.1.5 В случае если внутрикостному стоматологическому имплантату недостает вращательной

симметрии (см. 5.2.8), следует обосновать выбор геометрии нагрузки.

6.1.6 Плечо момента у.

6.1.7 Значения всех геометрических измерений и расчетов, которые были использованы для

определения плеча момента.

6.1.8 Геометрическое положение номинального уровня кости, который использовался для опре

деления расположения фиксатора. Если номинальный уровень кости не указан в инструкции по экс

плуатации. следует обосновать выбор номинального уровня кости для целей испытания.

6.1.9 Если значение / не равно 11 мм (см. 5.3.3 или 5.3.4), следует обосновать выбор значения I.

6.1.10 Описание геометрии держателя образца и материала, включая модуль эластичности лю

бого материала заделки.

6.1.11 В случае многокомпонентного внутрикостного стоматологического имплантата следует

охарактеризовать сборку [включая сборочный(е) момент(ы) затяжки любого(ых) винта(ов)].

6.1.12 Описание полусферической нагружаемой поверхности, включая радиус сферы и рацио

нальное обоснование ее конструкции.

6.1.13 Частота нагрузки.

6.1.14 Условия проведения испытаний, включая среду (например, изотонический раствор хлори

да натрия, вода или воздух) и температуру.

6.1.15 Результаты динамического испытания (см. приложение А).

- схема цикла нагрузки;

- максимальная выдерживаемая нагрузка при 5 • 10е циклов или для испытаний при частоте, ме

нее или равной 2 Гц, — 2 •106 циклов (предел усталости).

- составление таблицданных испытуемой нагрузки, числа циклов до разрушения или прерывания

и описание и расположение критической точки для каждого испытуемого образца.

- максимальный изгибающий момент М для максимально выдерживаемой нагрузки (см. 5.6.3).