ГОСТ Р ИСО 14801-2012; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 15974-2005 Заклепки "слепые" с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и потайной головкой (корпус из алюминиевого сплава и стальной сердечник) Closed end blind rivets with break pull mandrel and countersunk head (aluminium alloy body and steel mandrel) (Настоящий стандарт устанавливает размеры, механические характеристики и требования к применению для “слепых“заклепок с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и потайной головкой, с корпусом из алюминиевого сплава и стальным сердечником номинальным диаметром от 3,2 до 4,8 мм включительно) ГОСТ Р ИСО 17853-2012 Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization (Настоящий стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости). Методы, приведенные в настоящем стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности. Настоящий стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 14801—2012

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

Стоматология

ИМПЛАНТАТЫ

Усталостны© испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов

Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants

Дата введения — 2013—06—01

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных вну

трикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предвари

тельно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезнадля сравнения внутри

костных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров.

Несмотря на то. что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутри

костного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем

сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или

протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 1099 Металлические материалы. Усталостные испытания. Метод контролируемой осевой

силы (ISO 1099. Metallic materials — Fatigue testing — Axial force-controlled method)

ИСО 1942 (все части) Стоматологический словарь (ISO 1942 (all parts). Dental vocabulary)

ИСО 4965 Машины для усталостных испытаний осевой нагрузкой. Калибровка динамической

силы. Техника измерения напряжений с помощью электрических датчиков сопротивления (ISO 4965,

Axial load fatigue testing machines — Dynamic force calibration — Strain gauge technique)

ИСО 7500-1 Металлические материалы. Верификация статических одноосевых машин для испы

таний. Часть 1. Аппараты для испытаний растяжением/сжатием. Верификация и калибровка системы

для измерения силы (ISO 7500-1. Metallic materials — Verification of static uniaxial testing machines —

Part 1: Tension/compression testing machines — Verification and calibration of the force-measuring system)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942, а также следующие термины с соот

ветствующими определениями:

3.1система внутрикостных стоматологических имплантатов: Устройство, состоящее из ин

тегрированных компонентов, которые включают в себя вспомогательные инструменты и особое обо

рудование. необходимое для клинической и лабораторной подготовки и размещения имплантата и для

конструирования и введения зависимых протезов.

П р и м е ч а н и е 1 — В дополнение к тому, что внутрикостный стоматологический имплантат препятствует

смешению зубного протеза, его можно использовать в качестве опоры для ортодонтических аппаратов.

П р и м е ч а н и е 2 — Внутрикостный стоматологический имплантат может состоять из одной и более

частей.

Издание официальное