Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 14801-2012; Страница 13

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 15974-2005 Заклепки "слепые" с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и потайной головкой (корпус из алюминиевого сплава и стальной сердечник) Closed end blind rivets with break pull mandrel and countersunk head (aluminium alloy body and steel mandrel) (Настоящий стандарт устанавливает размеры, механические характеристики и требования к применению для “слепых“заклепок с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и потайной головкой, с корпусом из алюминиевого сплава и стальным сердечником номинальным диаметром от 3,2 до 4,8 мм включительно) ГОСТ Р ИСО 17853-2012 Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization (Настоящий стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости). Методы, приведенные в настоящем стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности. Настоящий стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности)
Страница 13
Страница 1 Untitled document
ГОСТР ИСО 14801—2012
Библиография
[1]ASTM Е 466—96. Standard practice for conducting force controlled constant amplitude axial fatigue tests of metallic
materials
[2]ASTM E 46890. Standard practice for presentation of constant amplitude fatigue test results for metallic
materials
[3]ISO 6892. Metallic materials — Tensile testing Method of testing at ambient temperature
[4] ISO 7206-4. Implants for surgery Partial and total hip joint prostheses Part 4: Determination of endurance
properties and performance of stemmed femoral components
[5]ISO 10451. Dental implant systems — Contents of technical file
[6] United States ofAmerica. Food and drug administration. Center for devices and radiological health, class II special
controls guidance document: root-form endosseous dental implants and endosseous dental abutments Guidance
for industry and FDA staff. 2004—05—12
9