ГОСТ Р ИСО 14801-2012; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 15974-2005 Заклепки "слепые" с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и потайной головкой (корпус из алюминиевого сплава и стальной сердечник) Closed end blind rivets with break pull mandrel and countersunk head (aluminium alloy body and steel mandrel) (Настоящий стандарт устанавливает размеры, механические характеристики и требования к применению для “слепых“заклепок с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и потайной головкой, с корпусом из алюминиевого сплава и стальным сердечником номинальным диаметром от 3,2 до 4,8 мм включительно) ГОСТ Р ИСО 17853-2012 Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization (Настоящий стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости). Методы, приведенные в настоящем стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности. Настоящий стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТР ИСО 14801—2012

Содержание

1 Область применения..........................................................................................................................................1

2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................1

3 Термины и определения............................................................................. 1

4 Общие принципы.............................................................. 2

4.1 Испытание готового устройства.................................................................................................................2

4.2 Многокомпонентные внутрикостные стоматологические имплантаты...............................................2

4.3 Испытание при наихудшем сценарии........................................ 2

5 Методы испытаний..............................................................................................................................................2

5.1 Испытательная машина.............................................................................................................................2

5.2 Геометрия нагрузки.....................................................................................................................................2

5.3 Держатель образца и приложение нагрузки...........................................................................................4

5.4 Среда испытаний........................................................................................................................................5

5.5 Частота нагрузки и кривые нагружения..................................................................................................5

5.6 Процедура..............5

6 Предоставление отчета..................................................................................................................................... 5

ПриложениеА (справочное) Схема цикла нагрузки.........................................................................................7

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации..........................................................8

Библиография........................................................................................................................................................9