ГОСТ Р ИСО 21148—2011
Вентиляционные системы и их фильтры должны регулярно проверяться, а фильтры заменяться,
когда это необходимо.
4 Оборудование
4.1 Общие требования
В общем, всеоборудование должно содержаться в чистоте и в надлежащем рабочем состоянии.
Операции потехническому обслуживанию должны контролироваться. Измерительные приборы и
аппаратура должны регулярно поверяться согласно соответствующему графику, и результаты регис
трироваться.
4.2 Микробиологические боксы
Боксы разделяются надва типа:
a) боксы очистки воздуха, которые предназначеныдля защиты продуктаотвнешнего загрязнения
и сведения к минимуму загрязнения со стороны оператора:
b
) безопасныебоксы, которыепредназначаютсядля защитыпродукта от внешнегозагрязнения, а
такжедля защиты оператора иокружающей среды.
Может использоваться любой бокс. Безопасные боксы должны использоваться для всех работ,
связанных с риском для оператора.
Бокспредставляетсобой не содержащую пыли рабочую станцию, в которой поддерживается вер
тикальный ламинарный воздушный поток. В микробиологии безопасный бокс используется для хране
ния микроорганизмов нафильтрах.
4.3 Весы
Микробиологическаялабораториядля испытания косметическихизделийдолжна бытьоснащена
весами нужногодиапазона и точностидля взвешивания различных изделий. Обычно погрешность, тре
буемая для взвешивания анализируемых проб и некоторых компонентов культуральных сред и реаген
тов. составляет i 0,01 г.
4.4 Гомогенизатор
Это оборудование (например, смеситель, качалка ит. д.) может использоваться для приготовле
ния исходной суспензии изтест-проб нежидких изделий.
4.5 рН-метр
pH-метрдолженобладатьспособностью кизмерениюспогрешностью! 0,1 ед. pH. иегоминималь
ный порогизмерениядолжен составлять0.01 ед. pH.
4.6 Автоклав
Автоклав должен поддерживаться в исправном рабочем состоянии и регулярно проверяться ком
петентными службами в соответствии с инструкциями изготовителя, при этом соответствующая доку
ментация подлежит записи.
Автоклав не должен использоваться одновременно для стерилизации чистых материалов и для
обеззараживания использованных материалов. Где возможно, должны использоваться отдельные
автоклавы для проведения этих процессов.
4.7 Термостат
Термостаты должны быть оснащены системой регулирования, которая позволяет поддерживать
температуры на одном стабильном уровне в течение всего рабочего объема.
Если окружающая температура близка или превышаеттемпературу термостата, используют тер
мостатссистемой охлаждения.
Термостаты должны бытьзащищены от воздействия прямого солнечного света.
Термостаты не целесообразно полностью заполнять за одну отдельную операцию, так как для
культуральных сред необходим продолжительный период времени для достижения температурного
равновесного состояния, не зависимо оттипа термостата (конвекция принудительногоохлаждения или
какой-либодругой принцип).
Температура должна проверяться и регистрироваться не реже одного раза в течение каждого
рабочегодня.
з