ГОСТ Р 51609-2000
однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров,
изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например
изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят
к классу 26.
г)Все активные МИ. предназначенные дзя того, чтобы управлять активными диагностичес
кими МИ класса 26, относят к классу 26.
5.3.3 П р а в и л о П
Активные МИ, предназначенные дзя введения в организм пациента лекарственных средств,
физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к
классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с
учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к
классу 26.
5.3.4 П р а в и л о 12
Все другие активные МИ относят к классу I.
5.4 Особые правила
5.4.1 П р а в и л о 13
Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарст
венное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в
дополнение к воздействию МИ. относят к классу 3.
5.4.2 П р а в и л о 14
Все МИ. предназначенныедзя контроля зачатия или дзя зашиты от заболеваний, передаваемых
половым путем, относят к классу 26, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными
МИ длительного применения, то их относят к классу 3.
5.4.3 П р а в и л о 15
5.4.3.1 Все МИ, предназначенные дзя обеззараживания МИ. относят к классу 2а, однако если
они предназначены дзя очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу
26.
5.4.4 П р а в и л о 16
Неактивные МИ, используемые дзя получения диагностических рентгеновских снимков, от
носят к классу 2а.
5.4.5 П р а в и л о 17
Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или
производных изделий, относят к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы сопри
касаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.
5.4.6 П р а в и л о18
Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу 26.
5.5 Если МИ предназначено дзя использования в сочетании с другим МИ, то правила клас
сификации применяют отдельно к каждому МИ.
5.6 Для программного средства, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с
МИ, устанавливают тот же класс, что и для самого МИ.
5.7 Если с учетом представленных заявителем сведений к данному МИ можно применить
несколько правил, то применяют правило, вследствие которого устанавливают класс МИ. соответ
ствующий наибольшей степени потенцндзьного риска.
6 Методика применения правил классификации
6.1При классификации .МИ по настоящему стандарту оценивают применимость всех правил.
6.2 Класс МИ определяют в соответствии с разделами 3 —5. Применимость каждого правила
классификации устанавливают путем получения ответа на вопрос, позволяющий принять решение
об отнесении МИ к соответствузошему классу по этому правилу. Если правило применимо, то
фиксируют пометкой возможный класс МИ и переходят к указанному рядом с обозначением класса
пункту. В случае, если применимо несколько правил, то в качестве класса МИ устанавливают самый
высокий кзасс. Возможный алгоритм проведения классификации представлен в приложении А. В
графе «Вывод® таблицы А.1 указывают кзасс МИ по рассматриваемому правилу и пункт этой
таблицы, к которому следует далее перейти.
Ориеггтировочная классификация МИ, полученная по результатам применения алгоритма,
представлена в приложении Б.
5