ГОСТ Р 51609-2000
рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или и полости носа, то их относят к
классу I;
в)26. если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно применяют в полости
ртадо глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть
резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.
5.2.1.2 Все инвазивные МИ. за исключением хирургически инвазивных, применение которых
связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса
2а или более высокого класса, относят к классу 2а.
5.2.2 П р а в и л о 6
Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу 2а, однако если
они:
а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца,
центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с
органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;
б) являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1;
в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к
классу 26;
г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью
или в значительной мере, то их относят к классу 26;
д) предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, исполь
зующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 26.
5.2.3 П р а в и л о 7
Хирургически инвазивные МИ временного применения ол«осят к классу 2а. однако если они:
а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца
или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем,
то их относят к классу 3;
б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;
в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к
классу 26;
г) предназначены для того, чтобы вызыватьбиологический эффект, рассасываться полностью
или в значительной части, то их относят к классу 3;
д) претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства, то их
относят к классу 26. за исключением имплантируемых в зубы МИ.
5.2.4 П р а в и л о 8
Имплантируемые МИ. а также хирургически инвазивные МИ длительного применения, отно
сят к классу 26, однако если они:
а) предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;
б) непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или
центральной нервной системой, то их относят к классу 3;
в) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться пол
ностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;
г) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные
средства, то их относят к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ).
5.3 Дополнительные правила для активных медицинских изделий
5.3.1 П р а в и л о 9
а) Активные терапевтические МИ. которые предназначены для передачи энергии или энерго
обмена, относят к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен
энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с
учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе — активные МИ,
предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их относят к
классу 26.
б) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтичес
кими МИ класса 26, относят к классу 26.
5.3.2 П р а в и л о 10
Активные диагностические МИ относят к классу 2а, если они предназначены для:
а) передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией МИ является освещение
тела пациента п видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;
б) представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм па
циента;
в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма.
4