ГОСТ Р 51609-2000
3.3 МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназна
чено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.
3.4 МИ временного применения: МИ. которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией
предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут.
3.5 МИ длительного применения: МИ. которое при эксплуатации всоответствии с инструкцией
предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут.
3.6 инвазивное МИ: МИ. которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность
или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или
в связи с ним.
3.7 нсиивазивное МИ: МИ. не предназначенное для частичного или полного введения в тело
через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
3.8 анатомическая полость: Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного
яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
3.9 хирургически инвазивное МИ: Инвазивное МИ, которое вводят в ткани и органы организма
пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
3.10 имплантируемое МИ: Инвазивное МИ. предназначенное для частичной или полной за мены
органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических
функций организма.
3.11 активное МИ: МИ. для действия которого необходимо использование энергии, отличной
от производимой человеком, или силы тяжести.
3.12 активное терапевтическое МИ: Активное МИ. которое предназначено для того, чтобы
сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи
с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
3.13 активное диагностическое МИ: Активное МИ. которое предназначено для того, чтобы
предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состоя
ния. состояния заболевания или врожденных дефектов.
3.14 хирургический инструмент: МИ, предназначенные для хирургического вмешательства:
резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или
прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут бытьодноразового и многоразового исполь
зования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут
быть использованы после проведения соответствующих процедур.
3.15 центральная система кровообращения (для настоящего стандарта): Замкнутая физиологи
ческая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впалающне в него кровеносные
сосуды.
3.16 центральная нервная система: Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
3.17 вред: Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
3.18 опасность: Потенциальный источник вреда.
3.19 риск применения МИ: Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиле
ние степени тяжести состояния от причиненного вреда.
3.20 безопасность МИ: Совокупность нормируемых свойств МИ, обеспечивающих предотвра
щение вреда при применении МИ.
3.21 заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое подает в установленном порядке
заявку в Минздрав России на регистрацию МИ.
4 Общие положения
4.1Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенцидльного риска их применения в
медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 26 и 3. Степень потенцн-
дльного риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ
может быть отнесено (см. приложение Б) только к одному классу:
- к классу I —МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазнвные электроды, ряд хирур
гических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);
- к классу 2а — МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудова
ние, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппара
тура и т.д.);
- к классу 26 —МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для
введения лекарств и т.д.);
- к классу 3 —МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искус
ственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодидтиза и г.д.).
2