ГОСТ Р 51609-2000
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(справочное)
Ориентировочная классификация медицинских изделий но степени риска применения
Т а б л и ц а
Б. 1
Класс
Характер
И1Д СЛИ Й
Виц изделии
1
Изделия с низ
кой степенью
риска
Измерители артериальногодавлении неавтоматизированные, звукореактотсс-
торы, микроскопы,приборы дляисследования бинокулярного и
стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм,
некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего
назначения, стсгофонсндоскопы,медицинскиевесы,неинвазивные
электроды, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических
больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических
кресел, некоторые изделия из стекла, полимеров, расходные материалы
(бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и
некоторые наборы реагентов), ряд медицинских изделий, используемых для
гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за
больными, разовые постельные принадлежности, перевязочные средства,
кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и
приспособления
2а
Изделия со сред
ней степенью
риска
Аудиометры, лабораторная техника, перевязочные специальные средства,
спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы,
эхоофшльмоскотты, эхосинускопы, аппараты УВЧ. СВЧ, КВЧ. НЧ
магнитотсрапни и лазерной терапии, аппараты для ИВЛ (стационарные и
портативные), газоанализаторы и уатажнители. кислородная аппаратура, в
том числе кислородные ингаляторы, слуховые аппараты, облучатели
ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, хирургические
огсасывагели, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, линзы
очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровонроволяшие.
контейнеры для хранения и транспортировки крови. Материалы
пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты
26
Изделия с повы
шенной степе
нью риска
Измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры. карлиоана-
лнзаторы. мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной
терапии, операционные, для матери и плода, реографы. плетизмографы,
электрокардиографы одно- и многоканатьные, элскгрокардиоскоиы.
элекгроэнцефалографы, аппараты и комплексы для топической диагностики
(кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтнльмосконов, эхосинускопов).
аппаратытамма-тсрапевтичсские.аппаратыдлявнутривенногои
ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные,
комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки
для радноиммунологических исследований, аппараты электро-, крио- и
лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные
комплексы, пленка рстптеновская и кассеты, средства перевязочные с
повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для
охотовых ттдругих поражений
3
Изделия с высо
кой степенью
риска
Аппараты для гемодиализа, гемосорбцни, лимфосорбцни, аппараты
искусственного кровообращения и другие изделии, замещающие жизненно
важные органы, литотриттторы, кардиостимуляторы, в том числе
имплантируемые, устройства для инфузии и переливании крови, протезы
кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов
сердца, имплантаты и эндопротезы
10