Изделия медицинские
Классификация в зависимости от потенциального риска применения
Общие требования Medical products
Classification in accordance with potential risk of using
General requirements (Настоящий стандарт:
распространяется на медицинские изделия (МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;
устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;