ГОСТ Р 51609-2000
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Излелия медицинские
КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
Общие требования
Medical products. Classification in accordance with potential risk of using.
General requirements
Дата введения 2001-07-01
1 Область применения
Настоящий стандарт:
- распространяется на медицинские изделия (далее—МИ) отечественного и зарубежного
производства. предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской
Федерации;
- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального
риска их применения;
- применяют при проведении регистрации МИ Минхлраном России и при сертификации МИ
в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля нал
соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:
ГОСТ Р 15.013—94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицин
ские изделия
3 Определения
Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с соответствующими
определениями:
3.1 медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): Приборы,
аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами,
оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы,
наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, рези
новых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или всочетании
между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских
процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов
и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологи
ческих функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не
реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического
взаимодействия с организмом человека.
3.2 принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению
применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в
соответствии с целевым назначением.
Издание официальное
1