ГОСТ Р 51609-2000
Наборы реагентов могут бытьотнесены к классам 2а. 26 или 3 изависимости от потенциального
риска результатов их использования.
4.2 При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия примене
ния.
4.2.1 Критерии классификации МИ
При классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:
- длительность применения МИ;
- инвазивность МИ;
- наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
- способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);
- применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения,
центральная нервная система);
- применение источников энергии.
4.3 Процедура классификации
4.3.1 Класс МИ указывает заявитель при представлении в Минздрав России заявки и доку
ментов на регистрацию МИ (см. ГОСТ Р 15.013).
4.3.2 Для вновь разрабатываемых МИ класс в зависимости от риска их применения указывают
в проекте технических условий (см. ГОСТ Р 15.013).
4.3.3 Класс МИ устанавливает Минздрав России по результатам экспертизы представленных
заявителем документов с учетом методик медицинского применения.
4.3.4 В случае несогласия с результатами экспертизы заявитель имеет право в установленном
порядке отстаивать свои предложения и представлять в Минздрав России необходимые материалы
для дополнительной экспертизы по определению класса заявленного МИ.
4.3.5 Окончательное решение об установлении класса МИ принимает Минздрав России.
4.4 Заявитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через
2 года после регистрации МИ или досрочно, если на то появились основания. Процедура переклас
сификации аналогична процедуре классификации.
4.5 Классификацию МИ, зарегистрированных Минздравом России до введения в действие
настоящего стандарта, проводят при их перерегистрации по окончании срока действия соответст
вующего регистрационного удостоверения или ранее этого срока по инициативе заявителя.
5 Правила классификации медицинских изделий
5.1 Правила классификации иенивазивных медицинских изделий
5.1.1 П р а в и л о 1
Неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяют одно из нижеследующих
правил.
5.1.2 П р а в и л о 2
Неинвазивные МИ. предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или
введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу
2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.
5.1.3 П р а в и л о 3
Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств
крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм,
относят к классу 26. Однако если их действие заключается только в фильтрации, обработке на
центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а.
5.1.4 Пр а в и л о 4
Неинвазивные МИ. которые соприкасаются с поврежденной кожей:
а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или дтя компрессии;
б) относят к классу 26. если их используют для ран, которые можно залечить только посред
ством вторичного заживления;
в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к мим также относят МИ, которые предназначены
преимущественно для воздействия на микросреду ран.
5.2 Правила классификации инвазивных медицинских изделий
5.2.1 П равил о 5
5.2.1.1 Инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых
связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ,
относят к классу:
а) 1, если это МИ кратковременного применения;
б) 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости
3