ГОСТ Р 51609-2000
Продолжение таблицы А. I
1
В-вод
НомерНомер
пункта npauit.ia
Обозничс-
ВопросОтвет
ннс класса
П
п
ер
ун
ех
к
о
т
д
у
к
359а Представляет ли передача энергии человеческомуДа2644
организму или обмен энергией с ним потенциальную Нет 36
опасность по причине характерных особенностей МИ
с учетом воздействия на части тела, к которым
прикладывают энергию (в том числе —активные
МИ,которыепредназначеныдлясоздания
ионизирующего излучения, лучевой терапии)?
3696 Предназначено ли активное МИ для того, чтобыДа2644
управлять(иликонтролировать)активными Нет2а44
терапевтическими МИ класса 26?
37 10 Является ли активное МИ диагностическим? Да
_
38
Нет — 44
38 10а Предназначено ли активное диагностическое МИ для Да
—
39
передачи энергии, поглощаемой человеком? Her — 40
39 Юа Предназначеноли активноедиагностическое МИ для Да 1 44
освещения пациента в видимом диапазоне спектра? Нет 2а 44
40106 Предназначено ли активноедиагностическое МИ дляДа2а44
представления распределения радиофармакологичсс- Нет 41 ких
средств, введенных в организм пациента?
41Юн Предназначеноли активноедиагностическое МИдляДа
_
42
обеспечения прямой диагностики или контроля Нет 43
жизненно важных функимй организма?
42Юн Предназначено ли активное диагностическое МИДа2644
спсциатыю для контроля жизненно важных физио Her2а44
логических параметров, изменения которых могли бы
привести к непосредственной опасности для пациен
та, например изменение функции сердца, дыхания
или активности центральной нервной системы?
43Юг Предназначено ли активное МИ для того, чтобыДа2644
управлять активными диагностическими МИ класса Her 44
26?
44 11 Предназначено ли активное МИ для введения в Да
—
45
12 организм папиента лекарственных средств, Her 1 46
физиологических жидкостей или других веществ и
(или) выведения их из организма?
4511 Представляет ли метод введения (выведения) (см.Да2646
пункт 44) потенциальную опасность с учетом вида Her2а46
соответствующих веществ, части организма и вида
применения?
4613Яазясгся ли МИ таким, что в его состав входитДа347
вещество, которое можно рассматривать каклекарстНет 47
венное или иное биологически активное средство и
которое может воздействовать на человеческий
организм в дополнение к воздействию МИ?
47 14 Используют ли МИ для контроля зачатия или для
Да
—
48
защиты от передачи болезней половым путем? Her — 49
48 14 Является ли МИ (пункт 47) имплантируемым или Да 3 49
инвазивным длительного применения? Нет 26 49
49 15 Предназначено ли МИ спсииально для дезинфекции Да
_
50
МИ? Her — 51
8